Metoject

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

metotreksat

Доступно од:

QUATALIA D.O.O.

АТЦ код:

L01BA01

INN (Међународно име):

metotreksat

Дозирање:

10mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 10mg/mL; napunjen injekcioni špric, 1x2.5mL

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE M.B.H

Резиме производа:

JKL: 0034154

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-07-26

Информативни летак

1 od 23
UPUTSTVO ZA LEK
METOJECT
®
, 10 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
METOTREKSAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Metoject i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Metoject
3.
Kako se primenjuje lek Metoject
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Metoject
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 23
1. ŠTA JE LEK METOJECT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Metoject sadrži aktivnu supstancu metotreksat (u obliku
metotreksat-dinatrijuma) koja deluje tako što:
-
ometa rast određenih ćelija u telu koje se brzo razmnožavaju
(antitumorski lek).
-
smanjuje aktivnost imunskog sistema (sopstveni odbrambeni mehanizam
tela),
-
ima antiinflamatorna (protivzapaljenska) dejstva.
Lek Metoject je indikovan za lečenje:
-
aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata,
-
poliartikularnog oblika teškog aktivnog juvenilnog idiopatskog
artritisa, kada nema odgovarajućeg
odgovora na nesteridne antiinflamatorne lekove (NSAIL),
-
teške i generalizovane psorijaze vulgaris, naročito plak-tipa i
psorijatičnog artritisa kod odraslih
pacijenata koji ne reaguju na konvencionalnu terapiju,
-
blage do umerene Kronove bolesti kod odraslih pacijenata kada
odgovarajuća terapija nije moguća sa
drugim lekovima.
Reumatoidni artritis (RA) je hronična bolest kolagena, koju
karakteriše zapaljenje sinovijalnih membrana
(membrana zgloba). Ove membrane proi

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Metoject
®
, 10 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: metotreksat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 10 mg metotreksata u obliku
metotreksat-dinatrijuma.
1 napunjen injekcioni špric od 1 mL sadrži 10 mg metotreksata u
obliku metotreksat-dinatrijuma.
1 napunjen injekcioni špric od 1,5 mL sadrži 15 mg metotreksata u
obliku metotreksat-dinatrijuma.
1 napunjen injekcioni špric od 2 mL sadrži 20 mg metotreksata u
obliku metotreksat-dinatrijuma.
1 napunjen injekcioni špric od 2,5 mL sadrži 25 mg metotreksata u
obliku metotreksat-dinatrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar rastvor, žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Metotreksat je indikovan za terapiju:
-
aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata,
-
poliartikularnog oblika teškog aktivnog juvenilnog idiopatskog
artritisa, kada je neadekvatan odgovor
na nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL),
-
teške i generalizovane psorijaze vulgaris, naročito plak-tipa i
psorijatičnog artritisa kod odraslih
pacijenata koji ne reaguju na konvencionalnu terapiju,
-
blage do umerene Kronove bolesti bilo samostalno ili u kombinaciji sa
kortikosteroidima kod odraslih
pacijenata rezistentnih ili intolerantnih na tiopurine.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Metotreksat treba da propisuju samo lekari, koji su upoznati sa
različitim karakteristikama leka i njegovim
mehanizmom dejstva. Terapija metotreksatom treba da počne pod
nadzorom lekara, a zatim može da se
nastavi samostalnom primenom od strane pacijenta. Pacijent mora da
bude obučen kako ispravno da primeni
supkutanu injekciju metotreksata. Prvu injekciju metotreksata treba
primeniti pod direktnim medicinskim
nadzorom. Samostalnu primenu treba da obavljaju samo pacijenti koji su
dobro motivisani, adekvatno
obučeni i imaju pristup stručnim savetima.
Metotreksat se injektuj