Methotrexate Pfizer

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

metotreksat

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01BA01

INN (Међународно име):

metotreksat

Дозирање:

50mg/2mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 50mg/2mL; bočica plastična, 5x2mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

PFIZER (PERTH) PTY. LIMITED

Резиме производа:

JKL: 0034180

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-02-21

Информативни летак

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
METHOTREXATE PFIZER, 50 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
METHOTREXATE PFIZER, 500 MG/20 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
METOTREKSAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE
SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Methotrexate Pfizer i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Methotrexate Pfizer
3.
Kako se primenjuje lek Methotrexate Pfizer
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Methotrexate Pfizer
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK METHOTREXATE PFIZER I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Methotrexate Pfizer je rastvor za injekciju koji sadrži aktivnu
supstancu metotreksat. Metotreksat spada
u grupu lekova protiv kancera (raka) koji se nazivaju antineoplastici.
Metotreksat deluje tako što sprečava
rast određenih ćelija. Koristi se za lečenje različitih vrsta
kancera, a takođe i za teške oblike psorijaze
(oboljenje kože).
Lek Methotrexate Pfizer se može koristiti za lečenje drugih stanja
koja nisu pomenuta gore. Vaš lekar će
Vam reći za koje specifično stanje Vam je ovaj lek propisan.
Lek Methotrexate Pfizer se koristi u skladu sa preporukama lekara
specijaliste.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK METHOTREXATE PFIZER
LEK METHOTREXATE PFIZER NE SMETE PRIMATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6).

ako imate oboljenje bubrega ili teško oštećenu funkciju bubrega

ako imate oboljenje jetre ili teško oštećenu funkciju jetre

ako je Vaš imuni sis

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
METHOTREXATE PFIZER, 50 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
METHOTREXATE PFIZER, 500 MG/20 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: metotreksat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna plastična bočica od 2 mL sadrži 50 mg metotreksata.
Jedna plastična bočica od 20 mL sadrži 500 mg metotreksata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor žute boje, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Antineoplastična hemioterapija_
Lečenje
karcinoma
dojke,
gestacionih
horiokarcinoma,
pacijenata
sa
_chorioadenoma _
_destruens_
(invazivna mola) i hidatiformnom molom. Koristi se za palijativnu
terapiju akutne i subakutne limfocitne
leukemije i meningealnih formi leukemije. Najbolji efekti su
zabeleženi u palijativnoj terapiji akutne
limfoblastne
leukemije.
U
kombinaciji
sa
kortikosteroidima,
metotreksat
se
može
primenjivati
za
indukciju remisije, ali se danas najčešće koristi za održavanje
indukovane remisije. Metotreksat je takođe
efikasan u lečenju uznapredovalih stadijuma (III i IV, prema
Petersovoj klasifikaciji) limfosarkoma,
posebno kod dece kao i kod uznapredovalih slučajeva _mycosis
fungoides._
_Terapija visokim dozama_
Upotreba veoma visokih doza je moguća kada se koriste bočice koje
sadrže 500 mg, odnosno 1000 mg
metotreksata (videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka). Bolesti koje se
leče
ovim
dozama
(koje
se
primenjuju
u
vidu
monoterapije
ili
kombinovane
terapije),
uključuju
osteogeni sarkom, akutnu leukemiju, bronhogeni karcinom i epidermoidni
karcinom glave i vrata.
_Hemioterapija psorijaze_ (videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka)
Zbog visokog rizika koji je udružen sa njihovom upotrebom, injekcije
metotreksata se primenjuju samo
za simptomatsku kontrolu teških, progredirajućih formi psorijaze
koja ne reaguje na druge oblike
terapije, a i to samo nakon što kvalifikovan specijalista postavi