Methotrexat Mylan 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Methotrexat

Доступно од:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Међународно име):

methotrexate

Фармацеутски облик:

Injektions-/Infusionslösung

Састав:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Methotrexat (00658) 25 Milligramm

Пут администрације:

intraarterielle Anwendung; intravenöse Anwendung; intrathekale Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Статус ауторизације:

widerrufen

Датум одобрења:

2013-10-28

Информативни летак

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
METHOTREXAT MYLAN 25 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methotrexat Mylan 25 mg/ml Injektions/Infusionslösung und
wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat Mylan 25 mg/ml
Injektions/Infusionslösung beachten?
3.
Wie ist Methotrexat Mylan 25 mg/ml Injektions/Infusionslösung
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methotrexat Mylan 25 mg/ml Injektions/Infusionslösung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHOTREXAT MYLAN 25 MG/ML INJEKTIONS/INFUSIONSLÖSUNG UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat ist eine Substanz mit den folgenden Eigenschaften:
-
es hemmt die Vermehrung von sich schnell teilenden Tumorzellen
(Antitumormittel)
-
es reduziert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen
Abwehrmechanismus (Immunsuppressivum) und
-
es besitzt entzündungshemmende Wirkungen.
Methotrexat wird zur Krebsbehandlung verwendet, bei:
•
lymphatischer Leukämie (eine Erkrankung des Blutes oder des
Knochenmarks mit einer erhöhten Anzahl an weißen Blutkörperchen)
•
Brustkrebs
•
Knochenkrebs (Osteosarkom)
•
Kopf-Hals-Karzinomen
•
gynäkologischen Krebsarten (Chorionkarzinom, Trophobla

Карактеристике производа

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Methotrexat Mylan 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält 25 mg Methotrexat.
Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 50 mg Methotrexat.
Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Methotrexat.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 250 mg Methotrexat.
Eine Durchstechflasche mit 40 ml enthält 1000 mg Methotrexat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Methotrexat Mylan 25 mg/ml Injektions/Infusionslösung enthält 0,21
mmol
(4,945 mg) Natrium pro ml.
3.
Darreichungsform
Injektions-/Infusionslösung
Klare, gelbe Lösung.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Methotrexat Mylan 25 mg/ml Injektions/Infusionslösung wird allein
oder in
Kombination mit anderen Zytostatika verwendet zur Behandlung von
folgenden
Erkrankungen:
-
Akuten lymphatische Leukämien
-
Non-Hodgkin-Lymphome intermediärer und hoher Malignität bei
Erwachsenen
-
Non-Hodgkin-Lymphome bei Kindern und Jugendlichen
-
Karzinome im Kopf-Hals-Bereich im metastasierten Stadium oder bei
Rezidiven
-
Adjuvante Behandlung von Mammakarzinome nach Resektion des Tumors
oder Mastektomie
-
Mammakarzinom im fortgeschrittenen Stadium
-
Choriokarzinom und anderen Trophoblasttumoren (als Monotherapie bei
Patienten mit geringem Risiko oder in einer Kombinationstherapie bei
Patienten mit hohem Risiko)
-
Adjuvante und neoadjuvante Therapie bei Osteosarkom
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
WARNHINWEISE
Methotrexat zur Therapie von ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN muss
SORGFÄLTIG
UND ABHÄNGIG VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE dosiert werden. Es wurden
tödlich
verlaufende Vergiftungen, verursacht durch eine fehlerhafte
Dosisberechnung,
berichtet.
Methotrexat kann intramuskulär, intravenös, intraarteriell und
intrathekal
gegeben werden.
Die Dosis wird in der Regel pro m² Körperoberfläche (BSA)
berechnet.
Methotrexat Mylan 25 mg/ml Injektions/Infusionslösung