Methotrexat Ebewe 5mg tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

metotreksat

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

L04AX01

INN (Међународно име):

metotreksat

Дозирање:

5mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

kontejner za tablete, 1x50kom

Класа:

SZR

Произведен од:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG

Резиме производа:

JKL: 1034331

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-01-27

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00082-14-001 od 19.08.2014. za lek Metotrexat
Ebewe
®
, tablete, 50 x (2.5mg)
Broj rešenja: 515-01-01643-14-001 od 27.01.2015. za lek Metotrexat
Ebewe
®
, tablete, 50 x (5mg)
1 od 24
_UPUTSTVO ZA LEK_
METHOTREXAT EBEWE®, TABLETE, 2.5 MG
Pakovanje: ukupno 50 tableta, kontejner za tablete, 1x50 tableta
METHOTREXAT EBEWE®, TABLETE, 5 MG
Pakovanje: ukupno 50 tableta, kontejner za tablete, 1x50 tableta
Proizvođač:
EBEWE PHARMA, GES.M.B.H. NFG. KG
Adresa:
MONDSEESTRASSE 11, UNTERACH, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00082-14-001 od 19.08.2014. za lek Metotrexat
Ebewe
®
, tablete, 50 x (2.5mg)
Broj rešenja: 515-01-01643-14-001 od 27.01.2015. za lek Metotrexat
Ebewe
®
, tablete, 50 x (5mg)
2 od 24
METHOTREXAT EBEWE®, TABLETE, 2.5 MG
METHOTREXAT EBEWE®, TABLETE, 5 MG
INN: metotreksat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Methotrexat Ebewe i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Methotrexat Ebewe
3.
Kako se upotrebljava lek Methotrexat Ebewe
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Methotrexat Ebewe
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00082-14-001 od 19.08.2014. za lek Metotrexat
Ebewe
®
, tablete, 50 x (2.5mg)
Broj rešenja: 515-01-01643-14-001 od 27.01.2015. za lek Metotrexat
Ebewe
®
, tablete, 50 x (5mg)
3 od 24
1. ŠTA JE LEK METHOTREXAT EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Methotrexat Ebewe sadrži aktivnu

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00082-14-001 od 19.08.2014. za lek Metotrexat
Ebewe
®
, tablete, 50 x (2,5mg)
Broj rešenja:515-01-01643-14-001 od 27.01.2015. za lek Metotrexat
Ebewe
®
, tablete, 50 x (5mg)
1 od 15
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
METHOTREXAT EBEWE®, TABLETE, 2,5 MG
Pakovanje: ukupno 50 tableta, kontejner za tablete, 1x50 tableta
METHOTREXAT EBEWE®, TABLETE, 5 MG
Pakovanje: ukupno 50 tableta, kontejner za tablete, 1x50 tableta
Proizvođač:
EBEWE PHARMA, GES.M.B.H. NFG. KG
Adresa:
MONDSEESTRASSE 11, UNTERACH, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00082-14-001 od 19.08.2014. za lek Metotrexat
Ebewe
®
, tablete, 50 x (2,5mg)
Broj rešenja:515-01-01643-14-001 od 27.01.2015. za lek Metotrexat
Ebewe
®
, tablete, 50 x (5mg)
2 od 15
1. IME LEKA
Methotrexat Ebewe®, tablete, 2,5 mg
Methotrexat Ebewe®, tablete, 5 mg
INN:
metotreksat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Methotrexat Ebewe®, tablete, 2,5 mg:
Jedna tableta sadrži 2,5 mg metotreksata.
Methotrexat Ebewe®, tablete, 5 mg:
Jedna tableta sadrži 5 mg metotreksata.
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_Izgled:_
METHOTREXAT EBEWE®, TABLETE, 2,5 MG: Svetlo žute tablete, sa
mogućim žutim do crvenim tačkicama
metotreksata.
METHOTREXAT EBEWE®, TABLETE, 5 MG: svetložute tablete, sa mogućim
žutim do crvenim tačkicama metotreksata,
okruglog oblika, sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane.
Tableta se može podeliti na jednake delove.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Antireumatske_: aktivni reumatoidni artritis kod odraslih kod kojih
je indikovana primena bolest-modifikujućih
antireumatskih lekova (DmARD).
Poliartritične forme teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog
artritisa (JIA) kada se ne postiže odgovarajući
odgovor primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)
_Antipsorijatičke_:
Teška i generalizovana psorijaz