Methotrexamed 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Methotrexat

Доступно од:

Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)

INN (Међународно име):

methotrexate

Фармацеутски облик:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Састав:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Methotrexat (00658) 25 Milligramm

Пут администрације:

subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Статус ауторизације:

widerrufen

Датум одобрења:

2011-10-19

Информативни летак

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
WICHTIGER WARNHINWEIS ZUR DOSIERUNG VON METHOTREXAT:
METHOTREXAT ZUR THERAPIE VON RHEUMATOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN ODER
ERKRANKUNGEN DER HAUT
DARF NUR EINMAL WÖCHENTLICH ANGEWENDET WERDEN.
FEHLERHAFTE DOSIERUNG VON METHOTREXAT KANN ZU SCHWERWIEGENDEN
NEBENWIRKUNGEN,
EINSCHLIESSLICH TÖDLICH VERLAUFENDER, FÜHREN. LESEN SIE DEN
ABSCHNITT 3 DIESER
GEBRAUCHSINFORMATION SEHR SORGFÄLTIG.
SPRECHEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHOTREXAT MIT IHREM ARZT ODER
APOTHEKER, WENN SIE
NOCH IRGENDWELCHE FRAGEN HABEN.
METHOTREXAMED
® 25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methotrexamed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexamed beachten?
3.
Wie ist Methotrexamed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methotrexamed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHOTREXAMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexamed enthält als Wirkstoff Methotrexat. Methotrexat ist ein
Wirkstoff mit folgenden
Eigenschaften:
-
es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen
-
es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen
Abwehrsystems)
-
es hat entzündungshemmende Wirkungen.
METHOTREXAMED WIRD ANGEWENDET B

Карактеристике производа

1
FACHINFORMATION
WICHTIGER WARNHINWEIS
zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von
RHEUMATOLOGISCHEN ODER DERMATOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN DARF NUR
1 X WÖCHENTLICH
eingenommen/angewendet werden.
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen, einschließlich
tödlich verlaufender, führen. Das medizinische Personal und die
Patienten sind entsprechend zu
unterweisen.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexamed
®
25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg
Methotrexat.
Eine Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Methotrexat.
Eine Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 15 mg
Methotrexat.
Eine Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 20 mg
Methotrexat.
Eine Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 25 mg
Methotrexat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Das Arzneimittel enthält maximal 5,21 mg Natrium pro ml (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Das Arzneimittel ist eine klare, gelbliche Injektionslösung mit einem
pH-Wert von 7,0 - 9,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronischen
Polyarthritis)
a)
wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit
nicht-steroidalen
Antiphlogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) nicht
ausreichend
wirksam ist oder nicht vertragen wird
b)
bei primär besonders aggressiv verlaufenden („malignen") Formen der
rheumatoiden
Arthritis (chronischen Polyarthritis)
-
Polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen
Arthritis (JIA) ab dem 3.
Lebensjahr bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs
-
Schwere Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ,
und der Psoriasis
arthropathica, die