Држава: Шведска
Језик: Шведски
Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
metotrexatdinatrium
Orifarm AB
L04AX03
metotrexatdinatrium
50 mg/ml
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
metotrexatdinatrium 54,84 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta, 6 x 0,4 ml (20 mg) (med fast injektionsnål)
Godkänd
2022-04-26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN METEX ® 50 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖRFYLLD SPRUTA metotrexat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Metex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Metex 3. Hur du använder Metex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Metex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD METEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Metex innehåller metotrexat som aktiv substans. Metotrexat är en substans med följande egenskaper: • det stör tillväxten hos vissa celler i kroppen som reproduceras snabbt. • det minskar aktiviteten i immunsystemet (kroppens eget försvarssystem). • det har antiinflammatoriska effekter. Metex används för att behandla: • aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter. • polyartritiska former av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit, när behandling med NSAID- preparat (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) gett inadekvat svar. • svår terapiresistent handikappande psoriasis som inte förbättras tillräckligt av andra terapiformer såsom fototerapi, PUVA och retinoider, och svår psoriasisartrit hos vuxna patienter. • lindrig till måttlig Crohns sjukdom hos vuxna patienter när det saknas lämplig behandling med andra läkemedel. Reumatoid artrit (RA) är en kronisk kollagensjukdom som kännetecknas av inflammation i synovialhinnor (ledhinnor). Dessa hinnor framställer en vätska som Прочитајте комплетан документ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metoject 50 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of solution contains 50 mg methotrexate (as methotrexate disodium). 1 pre-filled syringe of 0.15 ml contains 7.5 mg methotrexate. 1 pre-filled syringe of 0.20 ml contains 10 mg methotrexate. 1 pre-filled syringe of 0.25 ml contains 12.5 mg methotrexate. 1 pre-filled syringe of 0.30 ml contains 15 mg methotrexate. 1 pre-filled syringe of 0.35 ml contains 17.5 mg methotrexate. 1 pre-filled syringe of 0.40 ml contains 20 mg methotrexate. 1 pre-filled syringe of 0.45 ml contains 22.5 mg methotrexate. 1 pre-filled syringe of 0.50 ml contains 25 mg methotrexate. 1 pre-filled syringe of 0.55 ml contains 27.5 mg methotrexate. 1 pre-filled syringe of 0.60 ml contains 30 mg methotrexate For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection, pre-filled syringe. Clear, yellow-brown solution. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Metoject is indicated for the treatment of active rheumatoid arthritis in adult patients, polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis, when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate, severe recalcitrant disabling psoriasis, which is not adequately responsive to other forms of therapy such as phototherapy, PUVA, and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients, mild to moderate Crohn’s disease either alone or in combination with corticosteroids in adult patients refractory or intolerant to thiopurines. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION IMPORTANT WARNING ABOUT THE DOSAGE OF METOJECT (METHOTREXATE) In the treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis and psoriatic arthritis, and Crohn’s disease, Metoject (methotrexate) MUST ONLY BE USED ONCE A WEEK . Dosage errors in the use of Metoject (methotrexate) can result in serious adverse reaction Прочитајте комплетан документ