Metadon Molteni 5mg/mL oralni rastvor

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

метадон

Доступно од:

PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

N07BC02

INN (Међународно име):

metadon

Дозирање:

5mg/mL

Фармацеутски облик:

oralni rastvor

Јединице у пакету:

boca plastična, 1x1000mL

Класа:

SZN

Произведен од:

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 2087516

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-08-24

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01518-16-001 od 24.08.2016. za lek Metadon
Molteni; oralni rastvor; 5mg/mL; boca plastična, 1 x 1000mL
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj:
515-14-00435-2016-8-003 od 29.09.2016.
1 od 16
_UPUTSTVO ZA LEK_
▲§
METADON MOLTENI; ORALNI RASTVOR; 5MG/ML
PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 1X1000ML
Proizvođač:
L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A.
Adresa:
Scandicci (FI), S.S. 67 (Tosco Romagnola) Localita Granatieri, Italija
Podnosilac zahteva:
PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
Alekse Nenadovića 15/15, Beograd
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-01518-16-001 od 24.08.2016. za lek Metadon
Molteni; oralni rastvor; 5mg/mL; boca plastična, 1 x 1000mL
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj:
515-14-00435-2016-8-003 od 29.09.2016.
2 od 16
▲§
Metadon Molteni; oralni rastvor; 5mg/mL
metadon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Metadon Molteni i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metadon Molteni
3.
Kako se upotrebljava lek Metadon Molteni
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Metadon Molteni
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01518-16-001

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01518-16-001 od 24.08.2016. za lek Metadon
Molteni; oralni rastvor; 5mg/mL; boca staklena, 1 x 1000mL
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
▲§
METADON MOLTENI; ORALNI RASTVOR; 5MG/ML
PAKOVANJE: BOCA STAKLENA, 1X1000ML
Proizvođač:
L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A.
Adresa:
Scandicci (FI), S.S. 67 (Tosco Romagnola) Localita Granatieri, Italija
Podnosilac zahteva:
PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
Alekse Nenadovića 15/15, Beograd
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-01518-16-001 od 24.08.2016. za lek Metadon
Molteni; oralni rastvor; 5mg/mL; boca staklena, 1 x 1000mL
2 od 12
1. IME LEKA
▲§
Metadon Molteni; oralni rastvor; 5mg/mL
INN:
metadon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži 5 mg metadon- hidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: etanol, saharoza.
Kompletni spisak pomoćnih supstanci je naveden u delu 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar, bezbojan ili žućkast sirupast rastvor, ukusa na limun.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Indikovan je za lečenje opioidne zavisnosti (sprečavanje
apstinencijalnog sindroma kod zavisnika).
Supstituciona terapija kod lečenja zavisnosti od opioida, kao deo
medicinski nadziranog programa
održavanja i u kombinaciji sa drugim lekovima i psihosocijalnim
merama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Samo za oralnu primenu.
Metadon Molteni se može uzeti direktno, bez razblaživanja sa drugom
tečnosti.
Preporučuju se sledeće doze:
ODRASLI
Početna doza iznosi 10-30 mg dnevno. Doza se određuje u zavisnosti
od nivoa fizičke zavisnosti pacijenta.
U zavisnosti od kliničkog odgovora, doza se može povećati do 40 –
60 mg na dan tokom perioda o