Држава: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
MEROPENEMUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
J01DH02
MEROPENEMUM
500mg
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA
ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME
8556/2016/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 30 ml care contin pulb. pt. sol. inj./perf.; 8556/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 30 ml care contine pulb. pt. sol. inj./perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8556/2016/01-02 _Anexa 1_ 8557/2016/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT MEROPENEM AUROBINDO 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ MEROPENEM AUROBINDO 1000 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ MEROPENEM CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Meropenem Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Meropenem Aurobindo 3. Cum să luaţi Meropenem Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Meropenem Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MEROPENEM AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Meropenem Aurobindo aparţine unui grup de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave. • infecţie care afectează plămânii (pneumonie) • infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică • infecţii complicate ale tractului urinar • infecţii complicate la nivelul abdomenului • infecţii survenite în timpul sau după naştere • infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi • infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită) Meropenem Aurobindo poate fi utili Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8556/2016/01-02 _Anexa 2 _ 8557/2016/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Meropenem Aurobindo 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem Aurobindo 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ _Meropenem Aurobindo 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: _ Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat 570,78 mg, corespunzător la meropenem anhidru 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine sodiu 104 mg carbonat de sodiu aproximativ 2,0 mmol sodiu (aproximativ 45 mg). _Meropenem Aurobindo 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: _ Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat 1141,56 mg carbonat de sodiu corespunzător la meropenem anhidru 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine 208 mg carbonat de sodiu aproximativ 4,0 mmol sodiu (aproximativ 90 mg). Fiecare ml de soluție reconstituită conține meropenem 50 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Pulbere cristalină de culoare albă până la slab gălbuie. pH-ul medicamentului după reconstituire este cuprins între 7.3 și 8.3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Meropenem Aurobindo este indicat în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 3 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1): Pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară şi pneumonie nosocomială; Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică; Infecţii complicate ale tractului urinar; Infecţii complicate intra-abdominale; Infecţii intra- şi post-partum; Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi; Meningită bacteriană acută. 2 Tratamentul pacienţ Прочитајте комплетан документ