MEROPENEM AptaPharma

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Меропенем

Доступно од:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

J01DH02

INN (Међународно име):

meropenem

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1000mg; bočica staklena, 10x1000mg

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ACS DOBFAR S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 0029717

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-09-19

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
MEROPENEM APTAPHARMA, 500 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
MEROPENEM APTAPHARMA, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
meropenem
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek MEROPENEM AptaPharma i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek MEROPENEM AptaPharma
3.
Kako se primenjuje lek MEROPENEM AptaPharma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek MEROPENEM AptaPharma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK MEROPENEM APTAPHARMA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek MEROPENEM AptaPharma sadrži aktivnu supstancu meropenem, i
pripada grupi lekova koji se
nazivaju karbapenemski antibiotici. Deluje tako što ubija bakterije
koje izazivaju ozbiljne infekcije.
Lek MEROPENEM AptaPharma se kod odraslih i dece uzrasta 3 meseca i
starije, koristi za lečenje sledećih
infekcija:

pneumonije (infekcije pluća);

infekcija bronhija (disajnih puteva) i pluća kod pacijenata koji
boluju od cistične fibroze;

komplikovanih infekcija urinarnog trakta (mokraćnih puteva);

komplikovanih stomačnih infekcija;

infekcija koje se mogu dobiti tokom ili nakon porođaja,

komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva;

akutnih bakterijskih infekcija mozga (meningitis).
Lek MEROPENEM AptaPharma se može koristiti za lečenje pacijenata sa
neutropenijom (smanjenim
brojem belih krvnih zrnaca) koji i

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
MEROPENEM AptaPharma, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
MEROPENEM AptaPharma, 1000 mg, prašak za rastvor za
injekciju/infuziju
INN: meropenem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
MEROPENEM AptaPharma, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 500 mg meropenema (u obliku meropenem,
trihidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna bočica sadrži 104
mg natrijum-karbonata, bezvodnog, što
je ekvivalentno 1,96 mmol natrijuma (45 mg).
MEROPENEM AptaPharma, 1000 mg, prašak za rastvor za
injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 1000 mg meropenema (u obliku meropenem,
trihidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna bočica sadrži 208
mg natrijum-karbonata, bezvodnog, što
je ekvivalentno 3,92 mmol natrijuma (90 mg).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Prašak: beli do svetložuti kristalni prašak.
Rekonstituisan rastvor: bistar, bezbojan do svetložut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek MEROPENEM AptaPharma je indikovan kod odraslih i dece uzrasta od 3
meseca i starije, u terapiji
sledećih infekcija (videti odeljke 4.4 i 5.1):
•
teška
pneumonija,
uključujući
nozokomijalnu pneumoniju
i
pneumoniju
povezanu
sa
mehaničkom
ventilacijom;
• bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze;
• komplikovane infekcije urinarnog trakta;
• komplikovane intraabdominalne infekcije;
• intra- i postpartalne infekcije;
• komplikovane infekcije kože i mekih tkiva;
• akutni bakterijski meningitis.
Lek MEROPENEM AptaPharma se može primenjivati u terapiji febrilnih
pacijenata sa neutropenijom, za
koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.
Lek MEROPENEM AptaPharma se primenjuje u terapiji pacijenata sa
bakterijemijom koja je povezana, ili
se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od prethodno navedenih
infekcija.
Treba uzeti u obzir zvanične smernice za pravilnu primenu
antibiot