MEROPENEM APTAPHARMA 1000 mg

Country: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

MEROPENEMUM

Доступно од:

ACS DOBFAR S.P.A. - ITALIA

АТЦ код:

J01DH02

INN (Међународно име):

MEROPENEMUM

Дозирање:

1000mg

Фармацеутски облик:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Тип рецептора:

PR

Произведен од:

APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O. - SLOVENIA

Терапеутска група:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME

Резиме производа:

14618/2022/02 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta, prevazute cu dop din cauciuc si capse detasabile, ce contine pulb. pt. sol. inj./perf.; 14618/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, prevazut cu dop din cauciuc si capsa detasabila, ce contine pulb. pt. sol. inj./perf.; 11692/2019/02 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta, prevazute cu dop din cauciuc si capse detasabile, ce contine pulb. pt. sol. inj./perf.; 11692/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, prevazut cu dop din cauciuc si capsa detasabila, ce contine pulb. pt. sol. inj./perf.

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14617/2022/01-02 _Anexa 1 _ 14618/2022/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MEROPENEM APTAPHARMA 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
MEROPENEM APTAPHARMA 1000 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Meropenem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl
daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Meropenem AptaPharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meropenem AptaPharma
3.
Cum să utilizaţi Meropenem AptaPharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meropenem AptaPharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MEROPENEM APTAPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Meropenem AptaPharma conține substanța activă meropenem și
aparţine unei clase de medicamente care
se numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul acţionează prin
distrugerea bacteriilor care pot
determina infecţii grave.
Meropenem AptaPharma este utilizat la adulți, copii cu vârsta de cel
puțin 3 luni și adolescenți, pentru
următoarele:
•
infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
•
infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu
fibroză chistică
•
infecţii complicate ale tractului urinar
•
infecţii complicate la nivelul abdomenulu

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14617/2022/01-02 _Anexa 2_ 14618/2022/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Meropenem AptaPharma 500 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Meropenem AptaPharma 1000 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Meropenem AptaPharma 500 mg: _
Fiecare flacon conține meropenem trihidrat 570 mg echivalent cu
meropenem anhidru 500 mg.
_Meropenem AptaPharma 1000 mg: _
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat 1140 mg echivalent cu
meropenem anhidru 1000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de Meropenem AptaPharma 500 mg conține carbonat de
sodiu 104 mg corespunzător la
sodiu 45 mg (1,96 mmol).
Fiecare flacon de Meropenem AptaPharma 1000 mg conține carbonat de
sodiu 208 mg corespunzător la
sodiu 90 mg (3,92 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere cristalină de culoare albă până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Meropenem AptaPharma este indicat pentru tratamentul următoarelor
infecţii la adulţi, la copii cu vârsta
peste 3 luni și adolescenți (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
•
Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi pneumonie
asociată cu ventilația asistată
•
Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică
•
Infecţii complicate ale tractului urinar
•
Infecţii complicate intra-abdominale
•
Infecţii intra- şi postpartum
•
Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
•
Meningită bacteriană acută
2
Meropenem AptaPharma poate fi utilizat în tratamentului pacienţilor
cu neutropenie care prezintă febră
suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană.
Tratament pentru pacienţi cu bacteriemie care apare în asociere cu
sau este posibil asociată cu oricare
dintre infecţiile enumerate mai sus.
Trebuie luate în considerare recomand�