MEPSEVII

Држава: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активни састојак:

ALFAVESTRONIDASE

Доступно од:

ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA

АТЦ код:

ENZIMA PARA REPOSIÇAO

INN (Међународно име):

ALFAVESTRONIDASE

Терапеутска област:

ENZIMA PARA REPOSIÇAO

Резиме производа:

10 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML - 1396400010010 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável

Статус ауторизације:

Válido

Датум одобрења:

2021-02-22

Информативни летак

1
IDENTIFICACAO DO MEDICAMENTO
MEPSEVII
(ALFAVESTRONIDASE)
APRESENTACOES
Solução para Diluição para Infusão
Cada frasco de MEPSEVII contém 10 mg de alfavestronidase em 5 mL de
solução.
MEPSEVII DEVE SER ADMINISTRADO PELA VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
O princípio ativo é a alfavestronidase. Cada frasco de 5 mL contém
10 mg de alfavestronidase.
_ _
Os outros ingredientes são: cloreto de sodio, fosfato de sódio
monobásico di-hidratado, histidina,
polissorbato 80, água para injetáveis
1 .
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É USADO?
O MEPSEVII contém uma enzima chamada alfavestronidase, que pertence a
um grupo de
medicamentos chamados “Terapias de Reposição Enzimática”.
O MEPSEVII é indicado para o tratamento da mucopolissacaridose VII
(MPS VII; síndrome de Sly)
para pacientes de todas as idades.
O efeito de MEPSEVII sobre as manifestações da MPS7 no sistema
nervoso central ainda não foi
estabelecido.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento repõe uma enzima que as pessoas com MPS VII tem
deficiência, e ajuda a
quebrar os açúcares acumulados nos tecidos afetados.
O tratamento pode melhorar vários sinais e sintomas da doença, como
a capacidade de andar e o
cansaço.
O tratamento precoce em crianças pode impedir o agravamento da
doença e reduzir o dano
permanente.
ADVERTÊNCIA: ANAFILAXIA
_._ VEJA A BULA NA ÍNTEGRA PARA TER AS INFORMAÇÕES COMPLETAS SOBRE
AS ADVERTÊNCIAS.
•
OCORREU ANAFILAXIA COM A ADMINISTRAÇÃO DO MEPSEVII JÁ NA PRIMEIRA
DOSE
(SEÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO), PORTANTO
DEVE HAVER
UM SUPORTE MÉDICO PROFISSIONAL APROPRIADO E PRONTAMENTE DISPONÍVEL
QUANDO DA
ADMINISTRAÇÃO DE MEPSEVII.
•
OBSERVE ATENTAMENTE OS PACIENTES DURANTE A INFUSÃO DE MEPSEVII E NOS
60
MINUTOS SEGUINTES (SEÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO E
SEÇÃO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO).
•
INTERROMPA IMEDIATAMENTE A INFUSÃO DE MEPSEVII SE O PACIENTE
APRESENTAR
ANAFILAXIA (SEÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES

Карактеристике производа

BULA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
MEPSEVII™
DENOMINAÇÃO GENÉRICA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS
: alfavestronidase
APRESENTAÇÃO
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução para Diluição para
Infusão
.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
cada mL do solução contém 2 mg de alfavestronidase. Cada frasco de
5 mL contém 10 mg de
alfavestronidase.
EXCIPIENTES:
cloreto de sódio; fosfato de sódio monobásico di-hidratado;
histidina; polissorbato 80, água para
injetáveis.
VOLUME LÍQUIDO
: 5 mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O MEPSEVII é indicado para o tratamento de mucopolissacaridose VII
(MPS VII; síndrome de Sly) em
pacientes de todas as idades.
O efeito de MEPSEVII sobre as manifestações da MPS7 no sistema
nervoso central ainda não foi estabelecido.
ADVERTÊNCIA: ANAFILAXIA
_._ VEJA A BULA NA ÍNTEGRA PARA TER AS INFORMAÇÕES COMPLETAS SOBRE
AS ADVERTÊNCIAS_ _
•
OCORREU ANAFILAXIA COM A ADMINISTRAÇÃO DO MEPSEVII JÁ NA PRIMEIRA
DOSE
(SEÇÃO 5. ANAFILAXIA), PORTANTO DEVE HAVER UM SUPORTE MÉDICO
PROFISSIONAL
APROPRIADO E PRONTAMENTE DISPONÍVEL QUANDO DA ADMINISTRAÇÃO DE
MEPSEVII.
•
OBSERVE ATENTAMENTE OS PACIENTES DURANTE A INFUSÃO DE MEPSEVII E NOS
60
MINUTOS SEGUINTES (SEÇÃO 5. ANAFILAXIA E SEÇÃO 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR)
•
INTERROMPA IMEDIATAMENTE A INFUSÃO DE MEPSEVII SE O PACIENTE
APRESENTAR
ANAFILAXIA (SEÇÃO 5. ANAFILAXIA E SEÇÃO 8. POSOLOGIA E MODO DE
USAR)
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
O programa clínico MEPSEVII incluiu 23 pacientes com MPS VII de 4
estudos clínicos, com idades entre
5 meses e 25 anos, que receberam alfavestronidase em doses de até 4
mg/kg uma vez a cada duas semanas por até
132 semanas. Dezenove pacientes tinham menos de 18 anos de idade.
Estudos 301 e 202
Em um estudo de Fase III multicêntrico, randomizado, controlado por
placebo, de início cego (
_blind start_
),
cruzado (Estudo UX003-CL301, denominado E