Menopur

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

menotrofin

Доступно од:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

АТЦ код:

G03GA02

INN (Међународно име):

menotrofin

Дозирање:

75i.j.

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 75i.j.; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 10x1mL

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

FERRING GMBH

Резиме производа:

JKL: 0044086

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-05-06

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
MENOPUR
®
, 75 I.J., PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
MENOTROFIN
PAŽLJIVO
PROČITAJTE OVO
UPUTSTVO, PRE
NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Menopur i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Menopur
3. Kako se upotrebljava lek Menopur
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Menopur
6. Dodatne informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK MENOPUR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Menopur
sadrži
aktivnu
supstancu
menotrofin.
Menotrofin
je
visokoprečišćen
humani
menopauzalni
gonadotropin
(hMG),
koji
pripada
grupi
polnih
hormona
koji
se
zove
„gonadotropini”.
Menopur sadrži dva hormona, koji se zovu folikulostimulirajući
hormon (FSH) i luteinizirajući hormon
(LH). FSH i
LH su prirodni
hormoni, koji
se stvaraju i
kod žena i
kod muškaraca. Oni
potpomažu
normalan rad reproduktivnih organa. FSH i LH koji se nalaze u leku
Menopur dobijaju se iz urina žena u
postmenopauzi.
Lek Menopur se upotrebljava za lečenje neplodnosti kod žena u
sledeća dva slučaja:

Kod žena kod kojih ne dolazi do ovulacije (do stvaranja jajne
ćelije), uključujući bolest policističnih
jajnika, i koje nisu odreagovale na terapiju lekom koja se zove
klomifen-citrat.

Kod žena u cilju izazivanja razvoja nekoliko folikula (koji sadrže
jajne ćelije) kod žena u sklopu
asistiranih reproduktivnih tehnologija (procedure koje mogu da pomognu
da zatrudnite) kao što je ,,_in_
_vitro_

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
MENOPUR
®
, 75 I.J., PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: MENOTROFIN
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška za rastvor za injekciju sadrži
menotrofin u visokoprečišćenom obliku (humani
menopauzalni gonadotropin (HMG), koji odgovara akivnosti 75 i.j.
humanog folikulostimulirajućeg
hormona (hFSH) i 75 i.j. humanog luteinizirajućeg hormona (hLH)).
Humani horionski gonadotropin (hCG), prirodno prisutni hormon u urinu
žena u postmenopauzi,
prisutan je u leku Menopur i doprinosi ukupnoj aktivnosti
luteinizirajućeg hormona.
Aktivna supstanca leka Menopur se dobija iz urina žena u
postmenopauzi.
1 ampula rastvarača sadrži 1 mL izotoničnog rastvora
natrijum-hlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak za rastvor za injekciju: liofilizat u obliku diska, bele do
skoro bele boje.
Rastvarač za rastvor za injekciju: bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Menopur je namenjen za lečenje neplodnosti kod žena u sledećim
kliničkim situacijama:
- Anovulacija uključujući sindrom policističnih jajnika (engl.
_polycystic ovarian disease_ PCOD) kod
žena koje nisu reagovale na terapiju klomifen citratom.
-
Kontrolisana
hiperstimulacija
ovarijuma
u cilju indukovanja
razvoja
višestrukih folikula
kod
asistirane
reprodukcije
(engl.
_assisted_
_reproductive _
_technologies_
ART)
(npr.
_in_
_vitro_
fertilizacija/transfer embriona (IVF/ET), intrafalopijalni transfer
gameta (engl. gamete intra-fallopian
transfer GIFT) i intracitoplazmatska injekcija sperme (engl.
_intracytoplasmic sperm injection_ ICSI)).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom Menopur
treba da se započne pod nadzorom lekara koji
ima iskustva u lečenju
problema sa fertilitetom.
DOZIRANJE
U nastavku navedeni režimi doziranja su identični i za subkutanu i
za intramuskularnu primenu.
Postoje značajne interindividualne varijacije u odg