Држава: Шпанија
Језик: Шпански
Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C; CORYNEBACTERIUM DIPHTERIAE PROTEINA CRM 197
GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.R.L.
J07AH
ANTIGEN OLIGOSACARIDO MENINGOCOCCUS GROUP C; CORYNEBACTERIUM DIPHTERIAE PROTEIN CRM 197
N/A (vacuna)
SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C N/A (vacuna) N/A (vacuna); CORYNEBACTERIUM DIPHTERIAE PROTEINA CRM 197 N/A (vacuna) N/A (vacuna)
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Vacunas frente al meningococo
MENJUGATE 10 MICROGRAMOS SUSPENSION INYECTABLE JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa de 0,6 ml Autorizado 06/08/2015 Comercializado
Autorizado
2015-06-18
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MENJUGATE 10 MICROGRAMOS SUSPENSIÓN INYECTABLE JERINGA PRECARGADA Vacuna conjugada frente al meningococo del grupo C LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO EMPIECE A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O SU HIJO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas. - Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Menjugate y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar Menjugate 3. Cómo usar Menjugate 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Menjugate 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MENJUGATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Menjugate es una vacuna que se utiliza para prevenir las enfermedades causadas por la bacteria _Neisseria _ _meningitidis_ grupo C (también conocida como bacteria meningocócica del grupo C). La vacuna actúa estimulando la producción de anticuerpos protectores frente al meningococo del serogrupo C. La bacteria _Neisseria meningitidis_ grupo C puede causar infecciones graves, a veces mortales, como la meningitis y la septicemia (infección de la sangre). Esta vacuna se utiliza para la inmunización activa de niños a partir de 2 meses de edad, adolescentes y adultos, y sólo protege contra las bacterias meningocócicas del grupo C. No protege frente a otros grupos de bacterias meningocócicas_ _ni frente a otras causas de meningitis o septicemia (infección de la sangre). Si usted o su hijo experimentan dolor/rigidez de cuello o tiene aversión a la luz (fotofobia), somnolencia o confusión, manchas rojas o púrpuras como un moratón que no desaparecen bajo presión, debe contactar Прочитајте комплетан документ
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MENJUGATE 10 microgramos suspensión inyectable jeringa precargada Vacuna conjugada frente al meningococo del grupo C. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) de vacuna contiene: Oligosacárido de _Neisseria meningitidis_ del grupo C (cepa C11) 10 microgramos conjugado a proteína CRM197 1 de _Corynebacterium diphtheriae_ 12,5 a 25,0 microgramos adsorbido a Hidróxido de aluminio 0,3 a 0,4 mg de Al 3+ 1 CRM197 (Material reactivo cruzado 197) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión (jeringa): blanco opalescente 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Inmunización activa de niños a partir de los 2 meses de edad, adolescentes y adultos, para la prevención de la enfermedad invasora causada por _Neisseria meningitidis_ de grupo C. El uso de Menjugate debe estar sujeto a las recomendaciones oficiales. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Población pediátrica_ _ _ Inmunización primaria Niños a partir de 2 meses de edad y hasta los 12 meses: administrar 2 dosis, de 0,5 ml cada una, con un intervalo de, al menos, 2 meses entre las dosis (ver sección 4.5 sobre coadministración de Menjugate con otras vacunas). Niños mayores de 12 meses: una dosis única de 0,5 ml. 2 de 10 No se ha establecido la seguridad y eficacia de Menjugate en niños menores de 2 meses de edad. No se dispone de datos. Dosis de recuerdo Se recomienda administrar una dosis de recuerdo después de finalizar la inmunización primaria en niños. La fecha de esta dosis debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles. En las secciones 5.1 y 4.5 respectivamente, se proporciona la información sobre las respuestas a las dosis de recuerdo y en la coadministración con otras vacunas de la infancia. Todavía no se ha establecido la necesidad de otras dosis de refuerzo en individuos vacunados con una única dosis (es decir, 12 meses de edad o más al ser v Прочитајте комплетан документ