Meloxoral 0.5mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

мелоксикам

Доступно од:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

АТЦ код:

QM01AC06

INN (Међународно име):

meloksikam

Дозирање:

0.5mg/mL

Фармацеутски облик:

oralna suspenzija

Јединице у пакету:

bočica, 1x10mL

Класа:

NRV

Произведен од:

PRODULAB PHARMA B.V.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-11-17

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00317-14-001 od 17.11.2015. za lek MELOXORAL,
ORALNA SUSPENZIJA, 1 X 10 ML (0.5 MG/ML)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
MELOXORAL, ORALNA SUSPENZIJA, 0.5 MG/ML, 1 X 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
PRODULAB PHARMA B.V.
Adresa:
FORELLENWEG 16, SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O.
Adresa:
UGRINOVAČKI PUT 20. DEO BR. 5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00317-14-001 od 17.11.2015. za lek MELOXORAL,
ORALNA SUSPENZIJA, 1 X 10 ML (0.5 MG/ML)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o., Ugrinovački put 20. deo br. 5, Beograd,
Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
PRODULAB PHARMA B.V., Forellenweg 16, SJ Raamsdonksveer, Holandija
2.
IME LEKA
MELOXORAL
meloksikam (0.5 mg/mL)
oralna suspenzija
za mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralne suspenzije sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
meloksikam
0.5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
natrijum-benzoat (E211)
1.75 mg
Ostale pomoćne
supstance:
glicerol
85%; polisorbat
80;
hidroksietilceluloza;
silicijum-dioksid,
koloidni,
bezvodni;
dinatrijum-fosfat,
dodekahidrat;
limunska
kiselina,
monohidrat;
natrijum-
ciklamat; sukraloza; aroma anisa; sorbitol, tečni (nekristališući);
voda, prečišćena.
4.
INDIKACIJE
Ublažavanje bolova i upala koje prate hronične mišićno-koštane
poremećaje kod mačaka.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se gravidnim životinjama ili u periodu laktacije.
Ne daje se mačkama koje boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao
što su sklonost ka iritacijama
i krvarenju, kao ni životinjama sa funkcionalnim oštećenjima jetre,
srca ili bubrega i poremećajima
krvarenja.
Ne daje se u slučaju preosjetljivosti na aktivnu supstancu ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci.
Ne daje se mačkama mlađim od 6 nedelja.
Broj rešenja: 323-01-00317-14-001 od 17.11.2015. za lek MELOXORAL,
ORALNA SUSPENZIJA, 1 X 10 ML (0.5 MG/ML)
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Povremeno su zabeležene neželjene reakcije karakteristične za
nesteroidne antiinflamatorne lekove
(NSA

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00317-14-001 od 17.11.2015. za lek MELOXORAL,
ORALNA SUSPENZIJA, 1 X 10 ML (0.5 MG/ML)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MELOXORAL, ORALNA SUSPENZIJA, 0.5 MG/ML, 1 X 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
PRODULAB PHARMA B.V.
Adresa:
FORELLENWEG 16, SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O.
Adresa:
UGRINOVAČKI PUT 20. DEO BR. 5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00317-14-001 od 17.11.2015. za lek MELOXORAL,
ORALNA SUSPENZIJA, 1 X 10 ML (0.5 MG/ML)
2 od 6
1.
IME LEKA
MELOXORAL
meloksikam (0.5 mg/mL)
oralna suspenzija
za mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralne suspenzije sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
meloksikam
0.5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
natrijum-benzoat (E211)
1.75 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Suspenzija žuto-zelene boje, mirisa na anis.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4. 2
INDIKACIJE
Ublažavanje bolova i upala koje prate hronične mišićno-koštane
poremećaje kod mačaka.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se gravidnim životinjama ili u periodu laktacije.
Ne daje se mačkama koje boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao
što su sklonost ka iritacijama
i krvarenju, kao ni životinjama sa funkcionalnim oštećenjima jetre,
srca ili bubrega i poremećajima
krvarenja.
Ne daje se u slučaju preosjetljivosti na aktivnu supstancu ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci.
Ne daje se mačkama mlađim od 6 nedelja.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nije primenjivo.
Broj rešenja: 323-01-00317-14-001 od 17.11.2015. za lek MELOXORAL,
ORALNA SUSPENZIJA, 1 X 10 ML (0.5 MG/ML)
3 od 6
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
U slučaju neželjenih reakcija, lečenje treba prekinuti i potražiti
savet veterinara.
Izbegavati primenu kod dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih
životinja zbog povećanog
potencijalnog rizika za razvoj nefrotoksičnosti