MELFALAN ZENTIVA 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Држава: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

MELFALAN HIDROCLORURO

Доступно од:

ZENTIVA K.S.

АТЦ код:

L01AA03

INN (Међународно име):

MELFALAN HYDROCHLORIDE

Дозирање:

50 mg

Фармацеутски облик:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Састав:

MELFALAN HIDROCLORURO 50 mg

Пут администрације:

VÍA INTRAARTERIAL

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Melfalán

Резиме производа:

MELFALAN TILLOMED 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial (polvo) + 1 vial de disolvente Autorizado 01/06/2017 Sin notificación de comercialización

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2017-06-02

Информативни летак

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MELFALÁN ZENTIVA 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y
PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Melfalán Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Melfalán Zentiva
3. Cómo administrar Melfalán Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Melfalán Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MELFALÁN ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Melfalán Zentiva contiene como principio activo melfalán. Melfalán
pertenece al grupo de medicamentos
llamados citotóxicos (también llamados agentes antineoplásicos).
Melfalán se emplea para el tratamiento
del cáncer. Actúa reduciendo el número de células cancerosas que
produce el cuerpo.
Melfalán Zentiva se usa para:

Mieloma múltiple – un tipo de cáncer que se desarrolla en las
células de la médula ósea llamadas
células plasmáticas. Las células plasmáticas ayudan a combatir
infecciones y enfermedades
mediante la producción de anticuerpos.

Carcinoma avanzado de ovario.

Neuroblastoma infantil - cáncer del sistema nervioso.

Melanoma maligno – cáncer de piel.

Sarcoma de tejidos blandos – cáncer de los músculos, grasa, tejido
fibroso, vasos sanguíneos u otro
tejido de soporte del cuerpo
Debe consultar a un médico si desea más información sobre estas
enfermedades.
Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN MELFALÁN ZENTIVA
NO SE LE ADMINISTRARÁ MELFALÁN ZENTIVA SI
-
si es alérgico al melf

Карактеристике производа

1 de 17
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Melfalán Zentiva 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable y
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
vial de polvo contiene 50 mg de melfalán (como melfalán
hidrocloruro).
Casa vial de disolvente contiene 10 ml de solvente.
Después de la reconstitución, cada ml de solución reconstituida
contiene 5 mg de melfalán.
Excipientes con efecto conocido
Después de la reconstitución, cada vial contiene 53,5 mg de sodio,
0,4 g de etanol y 6,2 g de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión.
Polvo: Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido.
Disolvente: Solución transparente incolora, libre de partículas
visibles.
El pH de la solución reconstituida es de entre 6,0 y 7.0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Melfalán Zentiva, a la dosis intravenosa convencional, está indicado
en el tratamiento de mieloma
múltiple y cáncer de ovario.

Melfalán Zentiva, a dosis altas por vía intravenosa está indicado,
con o sin trasplante de células
madres hematopoyéticas, para el tratamiento de mieloma múltiple y
neuroblastoma en la infancia.

Melfalán Zentiva, administrado por perfusión regional arterial,
está indicado en el tratamiento de
melanoma maligno localizado de las extremidades y sarcoma localizado
de tejidos blandos de las
extremidades.
Para las indicaciones de arriba, melfalán puede administrarse solo o
en combinación con otros
fármacos citotóxicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con melfalán debe ser supervisado por un médico con
experiencia en el uso de terapias
contra el cáncer.
En vista de los peligros asociados y el nivel de cuidados paliativos
requerido (ver sección 4.4), la
administración de dosis altas de melfalán debería estar confinada
en centros especializados, con las
instalaciones apropiadas y llevado a cabo por personal