MEGEFREN SOBRES

Држава: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

MEGESTROL ACETATO

Доступно од:

TEVA B.V.

АТЦ код:

L02AB01

INN (Међународно име):

MEGESTROL ACETATE

Дозирање:

160 mg

Фармацеутски облик:

GRANULADO

Састав:

MEGESTROL ACETATO 160 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Megestrol

Резиме производа:

MEGEFREN SOBRES, 30 sobres Autorizado 01/07/1998 Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

1998-07-01

Информативни летак

MEGEFREN
®
SOBRES
MEGESTROL ACETATO
COMPOSICIÓN POR SOBRE:
Megestrol (DCI) acetato
.........................................................................................................................................................................................160
mg
Excipientes (Cetomacrogol 1000, sorbitol y aroma de limón)
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Granulado para solución oral. Envase de 30 sobres.
ACTIVIDAD
Agente progestágeno sintético por vía oral.
TITULAR:
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA-
Hearlem Netherlands
Paises Bajos
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
PRASFARMA ONCOLOGICOS, S.L.
C/ Sant Joan, 9-13
08560
Manlleu (Barcelona)
PUEDEN SOLICITAR MÁS INFORMACIÓN RESPECTO A ESTE MEDICAMENTO
DIRIGIÉNDOSE AL
REPRESENTANTE LOCAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 - Alcobendas
Madrid-España
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al megestrol acetato.
PRECAUCIONES
Debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de
tromboflebitis.
INTERACCIONES
Nunca debe tomarse un medicamento por iniciativa propia ya que algunas
combinaciones de fármacos deben ser evitadas. Informe a su médico de
los medicamentos que está tomando cuando le prescriba otro nuevo.
ADVERTENCIAS
EMBARAZO Y LACTANCIA
No debe administrarse el producto en los primeros 4 meses del
embarazo, así como durante la lactancia.
El producto puede modificar los resultados del test de diagnóstico de
embarazo.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN
Ninguno.
ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES
Este medicamento contiene 2,31 g de sorbitol como excipiente por
sobre. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe
utilizarse en
pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
POSOLOGÍA
La posología será establecida por el médico en función de la
localización de la afección y la respuesta de cada paciente.
Patología de mama: 1 sobre de 160 mg al día
Patología de endometrio: La dosis recomendada es de 1-2 s

Карактеристике производа

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MEGEFREN Sobres
MEGEFREN 160 mg Comprimidos
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un sobre contiene:
Principio activo
Megestrol acetato ............................ 160 mg
Excipientes(ver 6.1)

Un comprimido contiene:
Principio activo
Megestrol acetato ............................ 160 mg
Excipientes(ver 6.1)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Sobres de granulado y comprimidos para administración oral.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MEGEFREN está indicado para:

el tratamiento del síndrome de caquexia-anorexia asociada a neoplasia
avanzada.

el tratamiento paliativo del cáncer avanzado de mama o endometrio.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Cáncer de mama: 1 sobre o 1 comprimido (160 mg de megestrol acetato)
al día.
Cáncer de endometrio: 1-2 sobres o 1-2 comprimidos (160-320 mg de
megestrol acetato) al día.
Caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada: Se recomienda iniciar
el tratamiento con 1
comprimido o 1 sobre de 160 mg al día y aumentar la dosis, según la
respuesta clínica del
paciente, hasta una dosis máxima de 800 mg al día (5 comprimidos o
sobres). La dosis habitual
suele estar entre 320-800 mg al día.
La duración máxima de los estudios clínicos realizados con
megestrol acetato en el síndrome de
caquexia-anorexia paraneoplásica fue de tres meses.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia del
megestrol acetato en niños.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Para evaluar la eficacia del fármaco, por regla general se considera
oportuno administrar
megestrol acetato durante por lo menos dos meses de terapia
ininterrumpida.
Comprimidos:
Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar ni triturar,
con ayuda de un líquido.
Sobre