Mayzent

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

siponimod

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

L04AA42

INN (Међународно име):

siponimod

Дозирање:

0.25mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 0.25mg; blister, 10x12kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Резиме производа:

JKL: 1014013

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-01-05

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
MAYZENT
®
, 0,25 MG, FILM TABLETE
MAYZENT
®
, 2 MG, FILM TABLETE
siponimod
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Mayzent i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mayzent
3.
Kako se uzima lek Mayzent
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Mayzent
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK MAYZENT I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK MAYZENT
Lek Mayzent sadrži aktivnu supstancu siponimod. Siponimod pripada
grupi lekova koji se nazivaju
modulatori sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
ČEMU JE LEK MAYZENT NAMENJEN
Lek Mayzent se koristi za lečenje odraslih osoba sa sekundarno
progresivnom multiplom sklerozom (SPMS)
sa aktivnom bolešću. Aktivna bolest u SPMS-u je kada još uvek
postoje relapsi ili kada nalazi MR-a
(magnetne rezonance) pokazuju znake zapaljenja.
KAKO DELUJE LEK MAYZENT
Lek Mayzent pomaže u zaštiti centralnog nervnog sistema (CNS) od
napada imunskog sistema organizma
tako što:
-
smanjuje sposobnost nekih belih krvnih ćelija (koje se nazivaju
limfociti) da se slobodno kreću u
organizmu i
-
spre

Карактеристике производа

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Mayzent
®
, 0,25 mg, film tablete
Mayzent
®
, 2 mg, film tablete
INN: siponimod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Mayzent, 0,25 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 0,25 mg siponimoda u obliku siponimod
fumarne kiseline.
_Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:_
Jedna film tableta sadrži 59,1 mg laktoze (u obliku laktoza,
monohidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina.
Mayzent, 2 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 2 mg siponimoda u obliku siponimod fumarne
kiseline.
_Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:_
Jedna film tableta sadrži 57,3 mg laktoze (u obliku laktoza,
monohidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Mayzent ,0,25 mg, film tablete
Bledo crvena, okrugla, bikonveksna film tableta zakošenih ivica,
prečnika 6,1 mm, sa oznakom „T“ sa jedne
strane i logom Novartisa sa druge strane.
Mayzent, 2 mg, film tablete
Bledo žuta, okrugla, bikonveksna film tableta zakošenih ivica,
prečnika 6,1 mm, sa oznakom „II“ sa jedne
strane i logom Novartisa sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
2 od 23
Lek Mayzent je indikovan za terapiju kod odraslih pacijenata sa
sekundarno progresivnom multiplom
sklerozom (SPMS) sa aktivnom bolešću koja je potvrđena relapsima
ili nalazima zapaljenske aktivnosti na
snimcima (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju siponimodom treba da započne i nadzire lekar koji ima
iskustva u lečenju multiple skleroze.
Pre početka terapije, pacijentima mora da se uradi genotipizacija
CYP2C9, kako bi se odredio njihov
CYP2C9 status metabolizera (videti odeljke 4.4, 4.5 i 5.2).
Kod pacijenata sa genotipom CYP2C9*3*3 se ne sme primen