Maysorb

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Сорафениб

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

L01EX02

INN (Међународно име):

sorafenib

Јединице у пакету:

film tableta; 400mg; blister, 8x7kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PHAROS MT LTD.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-12-30

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
MAYSORB
®
, 400 MG, FILM TABLETE
SORAFENIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Maysorb i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maysorb
3.
Kako se uzima lek Maysorb
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Maysorb
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK MAYSORB I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Maysorb
sadrži
aktivnu
supstancu
sorafenib-tosilat.
Ovaj
lek
se
koristi
za
lečenje
raka
jetre
(hepatocelularni karcinom).
Lek Maysorb se takođe koristi za lečenje raka bubrega (uznapredovali
karcinom bubrežnih ćelija) u
uznapredovalom stadijumu, kada standardna terapija nije pomogla da se
bolest zaustavi ili kada se smatra
neodgovarajućom.
Lek Maysorb je takozvani multikinazni inhibitor. On deluje tako što
usporava rast ćelija raka i prekida
dopremanje krvi koja održava rast ćelija raka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MAYSORB
LEK MAYSORB NE SMETE UZIMATI:
UKOLIKO STE ALERGIČNI (preosetljivi) na sorafenib ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Maysorb.
Kada uzimate lek Maysorb, posebno vodite računa:
-
AKO OSETITE SLEDEĆE SIMPTOME, ODMAH KONTAKTIRAJTE SVOG LEKARA JER TO
STANJE MOŽE BITI OPASNO
PO ŽIVOT: MUČNINA, NEDOSTATAK DAHA, NEPRAVILNI OTKUCAJI SRCA,
GRČEVI U MIŠIĆIMA, NAPADI,
ZAMU

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Maysorb
®
, 400 mg, film tablete
INN: sorafenib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži: 400 mg sorafeniba što odgovara 548 mg
sorafenib-tosilata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele do skoro bele ovalne film tablete, sa utisnutom podeonom linijom
sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepatocelularni karcinom
Lek Maysorb je indikovan za lečenje pacijenata sa hepatocelularnim
karcinomom (_videti odeljak 5.1_).
Karcinom bubrežnih ćelija
Lek Maysorb je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim
karcinomom bubrežnih ćelija, kod kojih
prethodna terapija, zasnovana na interferonu-alfa ili interleukinu-2,
nije bila uspešna ili kod kojih ova
terapija nije bila adekvatna.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Maysorb treba sprovoditi pod nadzorom lekara sa
iskustvom u primeni antineoplastika.
Doziranje
Preporučena doza leka Maysorb kod odraslih je 400 mg sorafeniba
(jedna tableta) dva puta dnevno (što
odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Lečenje treba nastaviti sve dok se primećuje klinička korist ili
dok se ne razviju znaci neprihvatljive
toksičnosti.
Prilagođavanje doziranja
U slučaju sumnje na neželjene reakcije na lek, može biti potrebno
privremeno prekidanje terapije ili
smanjenje doze sorafeniba.
Kada
je
neophodno
smanjenje
doze
tokom
lečenja
hepatocelularnog
karcinoma
(engl_._
_hepatocellular_
_carcinoma_, HCC) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija
(engl_._
_renal cell carcinoma_, RCC), dozu
sorafeniba je potrebno smanjiti na jednu tabletu od 400 mg jednom
dnevno (_videti odeljak 4.4_).
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Maysorb kod dece i adolescenata uzrasta
<18 godina nisu još ustanovljeni.
2 od 15
Nema dostupnih podataka.
Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata (pacijenti stariji od 65 godina) nije potrebno
prilagođavanje doze.
Oštećenje funkcije bubrega
Prilagođavanje doze nije