Maviret

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

glekaprevir, pibrentasvir

Доступно од:

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J05AP57

INN (Међународно име):

glekaprevir, pibrentasvir

Дозирање:

100mg+40mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 100mg+40mg; blister, 28x3kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ABBVIE LOGISTICS B.V.

Резиме производа:

JKL: 1328010

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-01-31

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
MAVIRET
®
, 100 MG/40 MG, FILM TABLETE
GLEKAPREVIR/PIBRENTASVIR
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Maviret i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maviret
3.
Kako se uzima lek Maviret
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Maviret
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1.
ŠTA JE LEK MAVIRET I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Maviret je antivirusni lek koji se koristi kod odraslih za
lečenje dugotrajnog („hroničnogˮ)
hepatitisa C (zarazne bolesti koja zahvata jetru, a izaziva je virus
hepatitisa C). Ovaj lek sadrži aktivne
supstance glekaprevir i pibrentasvir.
Lek Maviret deluje tako što sprečava da se virus hepatitisa C
umnoži i inficira nove ćelije. Time se
omogućava eliminacija infekcije iz organizma.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MAVIRET
LEK MAVIRET NE SMETE KORISTITI AKO:

ste alergični (preosetljivi) na glekaprevir, pibrentasvir ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6 ).

imate ozbiljnih problema sa jetrom koji ne potiču od infekcije
hepatitisom C.

uzimate sledeće lekove:

atazanavi

Карактеристике производа

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Maviret
®
, 100 mg/40 mg, film tablete
INN: glekaprevir/ pibrentasvir
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 100 mg glekaprevira i 40 mg pibrentasvira.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna film tableta sadrži 7,48 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ružičasta, duguljasta, bikonveksna, film tableta dimenzija 18,8 mm x
10,0 mm, sa utisnutom oznakom
„NXT” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Maviret je indikovan za terapiju hronične infekcije hepatitis C
virusom (HCV) kod odraslih
(videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Maviret treba da uvede i nadzire lekar sa iskustvom u
lečenju pacijenata sa HCV-
infekcijom.
Doziranje
Preporučena doza leka Maviret je 300 mg/120 mg (tri tablete od 100
mg/40 mg), primenjena oralno,
jednom dnevno sa hranom (videti odeljak 5.2).
Preporučeno trajanje terapije lekom Maviret kod pacijenata sa
HCV-infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4, 5
ili 6 i kompenzovanom bolešću jetre (sa cirozom ili bez nje)
navedeno je u Tabeli 1 i Tabeli 2.
TABELA 1: PREPORUČENO TRAJANJE TERAPIJE LEKOM MAVIRET ZA PACIJENTE
KOJI PRETHODNO NISU BILI
LEČENI OD HCV-INFEKCIJE
GENOTIP
PREPORUČENO TRAJANJE TERAPIJE
BEZ CIROZE
SA CIROZOM
2 od 22
Svi genotipovi HCV-a
8 nedelja
12 nedelja
TABELA 2: PREPORUČENO TRAJANJE TERAPIJE LEKOM MAVIRET ZA PACIJENTE
KOD KOJIH PRETHODNA
TERAPIJA KOMBINACIJOM PEG-IFN + RIBAVIRIN +/- SOFOSBUVIR, ILI
SOFOSBUVIR + RIBAVIRIN NIJE BILA
USPEŠNA
GENOTIP
PREPORUČENO TRAJANJE TERAPIJE
BEZ CIROZE
SA CIROZOM
GT 1, 2, 4-6
8 nedelja
12 nedelja
GT 3
16 nedelja
16 nedelja
Za pacijente kod kojih