MASTOPROFEN 10 mg/g

Country: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

Amoxicillinum forma

Доступно од:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

АТЦ код:

G03DA04

INN (Међународно име):

PROGESTERONUM

Дозирање:

10mg/g

Фармацеутски облик:

GEL

Тип рецептора:

P6L

Произведен од:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Терапеутска група:

PROGESTATIVE DERIVATI DE (4) PREGNEN

Резиме производа:

5800/2013/01 Cutie cu 1 tub din Al x 40 g gel;

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5800/2013/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MASTOPROFEN 10 MG/G GEL
Progesteronă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Mastoprofen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mastoprofen
3.
Cum să utilizaţi Mastoprofen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mastoprofen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MASTOPROFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mastoprofen face parte din grupa: progestative, derivaţi de (4)
pregnen.
Mastoprofen este un gel pentru aplicare locală cutanată.
Este indicat în cazuri de tensiune dureroasă a sânilor (mastodinie)
şi/sau asociată unei patologii chistice
benigne a sânului (mastopatie).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MASTOPROFEN
NU UTILIZAŢI MASTOPROFEN
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la progesteronă sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă se ştie sau se bănuieşte că aveţi cancer.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Mastoprofen, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Spălaţi-vă mâinile înainte şi după fiecare aplicare de
Mastoprofen.
2
MASTOPROFEN ÎMPREUNĂ CU ALTE MEDICAMENTE
Spuneţi medicului dum

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5800/2013/01 _Anexa 2 _
REZUMATULCARACTERISTICILORPRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mastoprofen 10 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine progesteronă 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 10 mg pentru un gram
gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel incolor, omogen
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Patologie mamară benignă:
-mastodinii,
-mastopatii benigne datorate insuficienţei secreţiei luteale de
progesteronă (tratament adjuvant).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată care se aplică pe un sân este de 25 mg
progesteronă (2,5 g Mastoprofen).
Se recomandă o aplicaţie a 2,5 g gel (25 mg progesteronă)
corespunzătoare unei benzi de gel cu
dimensiunile de aproximativ 5 cm lungime şi 1,5 cm lăţime, pe
fiecare sân, zilnic. Tratamentul se face, de
preferat, continuu, inclusiv în timpul ciclului menstrual.
Gelul trebuie aplicat pe toată suprafaţa sânilor, după toaletă,
până la absorbţia completă.
Trebuie spalate mâinile înainte şi după fiecare aplicare.
Doza maximă recomandată (care include dozele aplicate pe fiecare
dintre sâni) este de 5 g Mastoprofen
pe zi.
Un tub complet, utilizat după aceste instrucţiuni, conţine
cantitatea de gel corespunzătoare pentru 16
aplicări.
4.3
CONTRAINDICAŢII
2
Hipersensibilitate la progesteronă sau la oricare dintre excipien
ț
ii enumera
ț
i la pct. 6.1.
Certitudine sau suspiciune de tumoră malignă
progesteron-dependentă.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Mastoprofen conţine propilenglicol 10 mg/g gel. Poate provoca
iritaţie cutanată. Se vor spăla mâinile
înainte şi după fiecare aplicare de Mastoprofen.
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTEMEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea interacţiunilor dintre
progesteronă şi alte medicamente.
4.6
FERTILITATEA, SARCINA �