Martxel 500mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

pemetreksed

Доступно од:

INNVENTA PHARM DOO

АТЦ код:

L01BA04

INN (Међународно име):

pemetreksed

Дозирање:

500mg

Фармацеутски облик:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x500mg

Класа:

SZ

Произведен од:

ERIOCHEM S.A. - Argentina

Резиме производа:

JKL: 0034667

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-02-08

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01565-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-01567-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)
1 od 32
_UPUTSTVO ZA LEK_
MARTXEL
®
, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mg
MARTXEL
®
, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 500 mg
Proizvođač:
ERIOCHEM S.A.
Adresa:
RUTA 12 KM 452, COLONIA AVELLANEDA, ENTRE RIOS, ARGENTINA
Podnosilac zahteva:
INNVENTA PHARM DOO VRŠAC
Adresa:
TRG POBEDE 3, VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-01565-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-01567-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)
2 od 32
MARTXEL
®
, 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
MARTXEL
®
, 500 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: PEMETREKSED
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Martxel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Martxel
3.
Kako se upotrebljava lek Martxel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Martxel
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01565-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-01567-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01565-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-01567-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)
1 od 27
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MARTXEL
®
, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mg
MARTXEL
®
, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 500 mg
Proizvođač:
ERIOCHEM S.A.
Adresa:
RUTA 12 KM 452, COLONIA AVELLANEDA, ENTRE RIOS, ARGENTINA
Podnosilac zahteva:
INNVENTA PHARM DOO VRŠAC
Adresa:
TRG POBEDE 3, VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-01565-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-01567-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)
2 od 27
1. IME LEKA
MARTXEL
®
, 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
MARTXEL
®
, 500 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN:
pemetreksed
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Martxel 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetreksed-dinatrijuma,
hemipentahidrata).
Martxel 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
pemetreksed-dinatrijuma,
hemipentahidrata).
Nakon rekonstitucije (videti odeljak 6), svaka bočica sadrži 25
mg/mL pemetrekseda.
Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Beo do beličast liofilizovani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni mezoteliom pleure
Lek Martxel u kombinaciji s cisplatinom je indikovan za lečenje
pacijenata sa inoperabilnim malignim
mezoteliomom pleure, koji ranije nisu primali hemoterapije.
Nemikrocelularni karcinom pluća
Lek Martxel u kombinaciji s cisplatinom je indikovan kao prva
terapijska linija za lečenje pacijenata s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom p