Malarex 250 mg/100 mg Filmtabletten

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Atovaquon; Proguanilhydrochlorid

Доступно од:

Mylan Germany GmbH (8185157)

АТЦ код:

P01BB51

INN (Међународно име):

Atovaquone, proguanil hydrochloride

Фармацеутски облик:

Filmtablette

Састав:

Teil 1 - Filmtablette; Atovaquon (26531) 250 Milligramm; Proguanilhydrochlorid (17129) 100 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2012-11-10

Информативни летак

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MALAREX 250
MG/100
MG FILMTABLETTEN
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Malarex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Malarex beachten?
3.
Wie ist Malarex einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Malarex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MALAREX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Malarex gehört zur Arzneimittelgruppe der Malariamittel. Es enthält
zwei Wirkstoffe:
Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.
Malarex wird angewendet zur:

Vorbeugung der Malaria

Behandlung der Malaria
Malaria wird durch den Stich einer infizierten Stechmücke verbreitet,
wodurch
Malariaparasiten
_(Plasmodium falciparum)_
in das Blut des Menschen gelangen.
Malarex beugt der Malaria durch Abtötung dieser Malariaparasiten vor.
Bei Personen,
die bereits mit Malaria infiziert sind, tötet Malarex die Parasiten
ebenfalls ab.
SCHÜTZEN SIE SICH VOR EINER INFEKTION MIT MALARIA
Personen jeden Alters können an Malaria erkranken. Es handelt sich um
eine
ernsthafte Erkrankung, aber sie ist vermeidbar.
Neben der Einnahme von Malarex ist es auch sehr wichtig, dass Sie
dafür sorgen,
nicht von einer Stechmücke gesto

Карактеристике производа

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Malarex 250 mg/100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 250 mg Atovaquon und 100 mg
Proguanilhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 3,82 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbbraune, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚A-P‘
über ‚2‘ auf der
einen Seite und ‚M‘ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malarex ist ein Kombinationsarzneimittel aus den Wirkstoffen Atovaquon
und
Proguanilhydrochlorid und ist gegenüber Blutschizonten sowie
gegenüber hepatischen
Schizonten von
_Plasmodium falciparum_
wirksam.
Malarex ist indiziert zur:
•
Prophylaxe von
_Plasmodium falciparum_
Malaria (Malaria tropica).
•
Behandlung der akuten, unkomplizierten
_Plasmodium falciparum_
Malaria
(Malaria tropica).
Da Malarex sowohl gegen arzneimittelempfindliche als auch gegen
arzneimittelresistente Stämme von
_Plasmodium falciparum_
wirkt, wird die
Anwendung von Malarex vor allem dann zur Prophylaxe und Behandlung von
_Plasmodium falciparum_
Malaria empfohlen, wenn Resistenzen gegenüber anderen
Malariamitteln bestehen können.
Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die
Resistenzlage gegenüber
Malariamitteln sollten beachtet werden. In den offiziellen Richtlinien
sind gewöhnlich
die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden enthalten.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe _
Die Prophylaxe sollte
•
24 oder 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Endemiegebiet
beginnen,
•
während der Dauer des Aufenthaltes fortgesetzt werden,
•
7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortgesetzt werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid wurde in Studien von bis zu
12-wöchiger Dauer bei
Bewohnern von Endemiegebieten (semi-immune Personen) belegt.
Die durchschnittliche Anwen