Држава: Мађарска
Језик: Мађарски
Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Seroalbuminum Humanum Macroaggregatum
Medi-Radiopharma Kft.
V09EB01
Seroalbuminum Humanum Macro Aggregatum
6x üvegben
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 6 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-08663 / 01 - I - TK - nem
Generikus
2002-11-04
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MAKRO-ALBUMON 2 MG POR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ humán szérum albumin makroaggregátum MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Makro-Albumon és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Makro-Albumon alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a Makro-Albumon-t alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Makro-Albumon-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAKRO-ALBUMON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az ampulla tartalmát nátrium-pertechnetát ( 99m Tc) oldattal elegyítve 99m Tc-Makro-Albumon injekció keletkezik. Ez a készítmény a beadást követően időlegesen felhalmozódik bizonyos szervekben vagy szövetekben (pl. a tüdőkben). Mivel radioaktív anyagot tartalmaz, kívülről speciális mérőberendezéssel (kamerával) kimutatható, és pontos kép kapható a radioaktivitás eloszlásáról a szerveken belül. Ilyen módon az orvos értékes információt kaphat a vizsgált szerv felépítéséről és működéséről. A Makro-Albumon-t leggyakrabban a tüdő vizsgálatára alkalmazzák. A készítmény egyaránt információt szolgáltathat a tüdők szerkezeti felépítéséről és a vér átáramlásáról a tüdőszövetekben. A készítmény továbbá alkalmazható különböző vénás keringési Прочитајте комплетан документ
1. A GYÓGYSZER NEVE Makro-Albumon 2 mg por szuszpenziós injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Humán szérum albumin makroaggregátum: 2,0 mg injekciós üvegenként. A készítményben a részecskék méreteloszlása az alábbi: a részecskék 90%-a 10 és 100 µm között van, valamint a részecskék kevesebb, mint 0,2%-a 100 és 150 µm közötti nagyságú. 150 µm-nél nagyobb szemcsét az ampulla nem tartalmaz. A részecskeszám üvegenként 2-4x10 6 . A termék humán albuminból készült, amit előzetesen vizsgáltak hepatitis B antigénre (HbsAg), HIV vírus ellenanyagra (anti-HIV) és hepatitis C vírus ellenanyagokra (anti-HCV). A technetium ( 99m Tc) nem része a készletnek. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por szuszpenziós injekcióhoz. Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez. A gyógyszerkészítmény nitrogén atmoszférában lezárt, steril, pirogénmentes fehér liofilizátum amely 99m Tc-nátrium-pertechnetát steril oldatával egylépésben jelezhető. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A termék izotóppal nem jelzett radiofarmakon, mely sodium ( 99m Tc) pertechnetát steril oldattal történő jelzése után a következő vizsgálatokra alkalmas: Perfúziós tüdőszcintigráfia tüdőembólia és infarktus krónikus keringési elégtelenség helyi légzési rendellenesség emphysema tumor gyulladás Vénás keringés vizsgálata hasi és retroperitoneális szervek artériás perfúziós szcintigráfiája alsó végtag és medence mélyvénás trombózisának kimutatása a vena cava inferior elzáródása 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőtt_ Az ajánlott aktivitás 70 kg testtömegű felnőttek esetén 37 - 185 MBq. Ha indokolt, ettől eltérő aktivitás is alkalmazható. Az egyszeri alkalommal beadott részecskeszámnak 60x10 3 és 700x10 3 között kell lennie. OGYI/47240/2012 2. v Прочитајте комплетан документ