Држава: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gadopentetat-Dimeglumin
Bayer Vital GmbH (8011204)
V08CA01
Gadopentetate dimeglumine
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Gadopentetat-Dimeglumin (23078) 469,01 Milligramm
Injektion intravenös
verlängert
1993-01-06
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MAGNEVIST ® 0,5 MMOL/ML, INJEKTIONSLÖSUNG Gadopentetat-Dimeglumin Zur Anwendung bei Säuglingen ab 4 Wochen, Kindern und Erwachsenen LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt (den Radiologen), der Ihnen Magnevist verabreicht oder an das medizinische Fachpersonal des Krankenhauses/MRT- Zentrums. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Magnevist und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Magnevist beachten? 3. Wie ist Magnevist anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Magnevist aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MAGNEVIST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Magnevist enthält den Wirkstoff Gadopentetat-Dimeglumin, ein Kontrastmittel für die magnetische Resonanztomographie (MRT) von Gehirn, Wirbelsäule, Gefäßen und weiteren Körperregionen. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (nur für Untersuchungszwecke vorgesehen). Nach intravenöser Injektion von Magnevist werden im Vergleich zu Aufnahmen ohne Kontrastmittel (Nativscan) bessere diagnostische Aussagen ermöglicht. Hirnareale mit gestörter oder fehlender Blut- Hirn-Schranke, Körperbereiche mit veränderter Durchblutung (Perfusion) und veränderten Extrazellulärräumen werden durch Magnevist kontrastreich dargestellt. Magnevist wird angewendet bei: Magnetischer Resonanztomographie des Kopfes und des Rückenmarkkanals (kraniale und spinale magnetische Resonanztomographie [MRT]) Insbesondere zum Tumornachweis sowie zur weiteren differentiald Прочитајте комплетан документ
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Magnevist ® 0,5 mmol/ml, Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml wässrige Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entspricht 0,5 mmol Gadopentetat-Dimeglumin, entsprechend 78,63 mg Gadolinium). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Konzentration von Gadopentetat-Dimeglumin (mg/ml) 469 (mmol/ml) 0,5 Gehalt an Gadopentetat-Dimeglumin in (g) Durchstechflasche zu 5 ml 2,3 Durchstechflasche/Fertigspritze zu 10 ml 4,7 Durchstechflasche/Fertigspritze zu 15 ml 7,0 Durchstechflasche/Fertigspritze zu 20 ml 9,4 Durchstechflasche zu 30 ml 14,1 Flasche zu 100 ml 46,9 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klar, partikelfrei. Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften pH 7,0 - 7,9 Viskosität (mPa · s bzw. cP) bei 20 °C 4,9 bei 37 °C 2,9 Osmolalität (mOsm/kg H 2 O) 1960 Dichte (g/ml) bei 20 °C 1,210 bei 37 °C 1,195 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur intravenösen Anwendung. Nach intravenöser Injektion von Magnevist werden im Vergleich zu Aufnahmen ohne Kontrastmittel (Nativscan) bessere diagnostische Aussagen ermöglicht. Hirnareale mit gestörter oder fehlender Blut- Hirn-Schranke, Körperbereiche mit veränderter Durchblutung (Perfusion) und veränderten Extrazellulärräumen werden durch Magnevist kontrastreich dargestellt. 2 Kraniale und spinale magnetische Resonanztomographie (MRT) Insbesondere zum Tumornachweis sowie zur weiteren differentialdiagnostischen Aufklärung bei Verdacht auf - Meningiom, - (Akustikus-) Neurinom, - infiltrativ wachsende Tumore (z. B. Gliom) und Metastasen. - Zum Nachweis kleiner und/oder isointenser Tumoren, - bei Rezidivverdacht nach Operation oder Bestrahlungstherapie, - zur differenzierten Darstellung seltener Neoplasien wie Hämangioblastome, Ependymome und kleiner Hypophysenadenome, - zur verbesserten Bestimmung der Tumorausdehnung bei nicht hirneigenen Tumoren. _Zusätzlich bei spinaler M Прочитајте комплетан документ