MAGNETOLUX 500 MICROMOL/ML SOLUTION FOR INJECTION 500 Micromol Solution for Injection

Држава: Ирска

Језик: Енглески

Извор: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активни састојак:

GADOPENTETATE DIMEGLUMINE

Доступно од:

Sanochemia Pharmazeutika AG

INN (Међународно име):

GADOPENTETATE DIMEGLUMINE

Дозирање:

500 Micromol

Фармацеутски облик:

Solution for Injection

Тип рецептора:

Product subject to Restricted Prescription (C)

Статус ауторизације:

Withdrawn

Датум одобрења:

2014-07-01

Карактеристике производа

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Magnetolux 500 micromol/ml solution for injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml solution for injection contains 469 mg of gadopentetate dimeglumine equivalent to 500 micromol, equivalent to
78.63 mg gadolinium.
5 ml solution for injection contain 2,345 mg of gadopentetate dimeglumine equivalent to 500 micromol/ml, equivalent
to 393.15 mg gadolinium.
10 ml of solution for injection contain 4,690 mg of gadopentetate dimeglumine equivalent to 500 micromol/ml,
equivalent to 786.30 mg gadolinium.
15 ml of solution for injection contain 7,035 mg of gadopentetate dimeglumine equivalent to 500 micromol/ml,
equivalent to 1179.45 mg gadolinium.
20 ml of solution for injection contain 9,380 mg of gadopentetate dimeglumine equivalent to 500 micromol/ml,
equivalent to 1572.60 mg gadolinium.
30 ml of solution for injection contain 14,070 mg of gadopentetate dimeglumine equivalent to 500 micromol/ml,
equivalent to 2358.90 mg gadolinium.
100 ml of solution for injection contain 46,900 mg of gadopentetate dimeglumine equivalent to 500 micromol/ml,
equivalent to 7863.00 mg gadolinium.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection
Clear solution
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
This medicinal product is for diagnostic use only.
Magnetolux is a contrast medium for cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
Magnetolux is also indicated for whole body MRI including head and neck region, thoracic space including the heart,
female breast, abdomen (pancreas and liver), retroperitoneal space (kidney), pelvis (prostate, bladder and uterus) and
musculoskeletal system by intravenous administration.
Gadopentetate dimeglumine facilitates visualisation of abnormal st