MABTHERA

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

rituksimab

Доступно од:

ROCHE DOO BEOGRAD

АТЦ код:

L01XC02

INN (Међународно име):

rituksimab

Дозирање:

1400mg/11.7mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 1400mg/11.7mL; bočica staklena, 1x11.7mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.

Резиме производа:

JKL: 0014142

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-06-02

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
MABTHERA
®
, 1400 MG/11,7 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
RITUKSIMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek MabThera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek MabThera
3.
Kako se primenjuje lek MabThera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek MabThera
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK MABTHERA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK MABTHERA
Lek MabThera sadrži aktivnu supstancu koja se zove rituksimab. To je
vrsta proteina koji se naziva
,,monoklonsko antitelo”. Rituksimab se vezuje za površinu jedne
vrste belih krvnih ćelija, koje se nazivaju
,,B limfociti”. Kada se rituksimab veže za površinu ove ćelije,
ona umire.
Lek MabThera je dostupan kao lek koji se daje putem intravenske
infuzije - kap po kap u venu (to su lek
MabThera 100 mg ili lek MabThera 500 mg, u obliku koncentrata za
rastvor za infuziju) i kao lek koji se
primenjuje supkutano - ubrizgavanjem pod kožu (to su lek MabThera u
dozi od 1400 mg ili lek MabThera u
dozi od 1600 mg, u obliku rastvora za injekciju).
ZA ŠTA SE LEK MABTHERA KORISTI
Lek MabThera u dozi od 1400 mg se koristi za lečenje
_non-Hodgkin_-ovog limfoma kod odraslih.

_Non-Hodgkin_-ov limfom je bolest limfnog tkiva (dela imunog sistema)
koja zahvata jednu vrstu
belih krvnih ćelija, koje se nazivaju B-limfociti.
Lek MabThera u dozi od 1400 mg se može primenj

Карактеристике производа

1 od 27
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
MabThera
®
, 1400 mg/11,7 mL, rastvor za injekciju
INN: rituksimab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1400 mg rituksimaba u 11,7 mL rastvora za
injekciju.
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 120 mg rituksimaba.
Rituksimab
je
genskim
inženjeringom
dobijeno
himerno
mišje/humano
monoklonsko
antitelo
koje
predstavlja glikozilovani imunoglobulin sa konstantnim regionima
humanog IgG1 i mišjim sekvencama
varijabilnih regiona lakih i teških lanaca. Ovo antitelo se proizvodi
kultivacijom suspendovanih ćelija sisara
(jajnici kineskog hrčka) i potom prečišćava afinitetnom i
jonoizmenjivačkom hromatografijom, uključujući
specifične procedure uklanjanja i inaktivacije virusa.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) po dozi tj.
suštinski je bez natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bezbojan do žućkast, bistar do opalescentan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek MabThera je indikovan za primenu kod odraslih pacijenata sa
_Non-Hodgkin_-ovim limfomom (NHL).
Lek MabThera je indikovan za lečenje prethodno nelečenih pacijenata
u stadijumu III-IV folikularnog
limfoma u kombinaciji sa hemioterapijom.
Lek MabThera je kao terapija održavanja indikovan u terapiji
pacijenata sa folikularnim limfomom koji su
odgovorili na indukcionu terapiju.
Lek
MabThera
je
indikovan
za
lečenje
pacijenata
sa
CD20
pozitivnim
difuznim
_non-Hodgkin_-ovim
limfomom krupnih B ćelija u kombinaciji sa CHOP (ciklofosfamid,
doksorubicin, vinkristin, prednizolon)
hemioterapijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
2 od 27
Lek MabThera treba primenjivati pod strogim nadzorom iskusnog lekara
spcijaliste, u bolničkom okruženju
gde su odmah na raspolaganju svi uređaji za reanimaciju (videti
odeljak 4.4).
Pre svake primene leka MabThera uvek treba primeniti premedikaciju
koja se sastoji od jednog antipiretika i
jednog antihista