MABTHERA 1400mg/11.7mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

rituksimab

Доступно од:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01XC02

INN (Међународно име):

rituksimab

Дозирање:

1400mg/11.7mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x11.7mL

Класа:

SZ

Произведен од:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Резиме производа:

JKL: 0014142

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-03-10

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01750-14-001 оd 10.03.2015. za lek MABTHERA
®
, rastvor za injekciju, 1 x 11,7mL, (1400 mg/11,7 mL)
1 оd 28
_UPUTSTVO ZA LEK_
MABTHERA
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1400 MG/11,7 ML (120 MG/ML)
_Pakovanje: bočica, 1 x 11,7 mL rastvora_
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01750-14-001 оd 10.03.2015. za lek MABTHERA
®
, rastvor za injekciju, 1 x 11,7mL, (1400 mg/11,7 mL)
2 оd 28
MABTHERA
®
, 1400 MG/11,7 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: rituksimab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite bilo
kakvo neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek MabThera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MabThera
3.
Kako se upotrebljava lek MabThera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek MabThera
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01750-14-001 оd 10.03.2015. za lek MABTHERA
®
, rastvor za injekciju, 1 x 11,7mL, (1400 mg/11,7 mL)
3 оd 28
1. ŠTA JE LEK MABTHERA I ČEMU JE NAMENJEN?
Lek
MabThera
sadrži
aktivnu
supstancu
koja
se
zove
rituksimab.
To
je
vrsta
proteina
koji
se
naziva
,,monoklonsko antitelo”. Rituksimab se vezuje za površinu jedne
vrste belih krvnih ćelija,
koje se nazivaju ,,B
limfociti”. Kada se rituksimab veže za površinu ove ćelije, ona
umire.
Lek MabThera je dostupan kao lek koji se daje ukapavanjem u venu
(MabThera 100 mg ili MabThera
500 mg, koncentrat za rastvor za infuziju) i

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01750-14-001 оd 10.03.2015. za lek MABTHERA
®
, rastvor za injekciju, 1 x 11,7mL, (1400 mg/11,7 mL)
1 оd 32
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MABTHERA
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1400 MG/11,7 ML (120 MG/ML)
_Pakovanje: bočica, 1 x 11,7 mL rastvora_
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01750-14-001 оd 10.03.2015. za lek MABTHERA
®
, rastvor za injekciju, 1 x 11,7mL, (1400 mg/11,7 mL)
2 оd 32
1. IME LEKA
MABTHERA
®
,1400 mg/11,7 mL, rastvor za injekciju
INN: rituksimab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora sadrži 120 mg rituksimaba.
Jedna bočica sadrži 1400 mg/11,7 mL rituksimaba.
Rituksimab
je
genskim
inženjeringom
dobijeno
himerno
mišje/humano
monoklonsko
antitelo
koje
predstavlja glikozilovani imunoglobulin sa konstantnim regionima
humanog IgG1 i mišjim sekvencama
varijabilnih regiona lakih i teških lanaca. Ovo antitelo se proizvodi
kultivacijom suspendovanih ćelija
sisara (jajnici kineskog hrčka) i potom prečišćava afinitetnom i
jonoizmenjivačkom hromatografijom,
uključujući specifične procedure uklanjanja i inaktivacije virusa.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar do opalescentan, bezbojan do žućkast rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek MabThera u formulaciji za supkutanu primenu indikovan je za
primenu kod odraslih pacijenata sa
non-Hodgkinovim limfomom (NHL).
Lek MabThera je indikovan za lečenje prethodno nelečenih pacijenata
u stadijumu III-IV folikularnog
limfoma u kombinaciji sa hemioterapijom.
Lek MabThera je kao terapija održavanja indikovan u terapiji
pacijenata sa folikularnim limfomom koji su
odgovorili na indukcionu terapiju.
Lek MabThera je indikovan za lečenje pacijenata sa CD20 pozitivnim
difuznim
non-Hodgkinovim
limfomom krupnih B ćelija u kombinaciji sa CHOP (ciklof