M+PAC EMULSIÓN INYECTABLE

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE (CEPA ATTC Nº 25934)

Доступно од:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

АТЦ код:

QI09AB13

INN (Међународно име):

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE (STRAIN ATTC # 25934)

Фармацеутски облик:

EMULSIÓN INYECTABLE

Састав:

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE (CEPA ATTC Nº 25934) minimo 1,47Unidades relativas/ml

Пут администрације:

VÍA INTRAMUSCULAR

Јединице у пакету:

Caja con 10 viales de 100 ml (HDPE), Caja con 10 viales de 200 ml (HDPE), Caja con 10 viales de 50 ml (HDPE), Caja con 1 vial de, Caja con 1 vial de 100 ml (HDPE), Caja con 2 viales de 100 ml (HDPE), Caja con 2 viales de 200 ml (HDPE), Caja con 2 viales de 50 ml (HDPE), Caja con 1 vial de 200 ml (HDPE), Caja con 5 viales de 100 ml (HDPE), Caja con 5 viales de 200 ml (HDPE), Caja con 5 viales de 50 ml (HDPE), Caja con 1 vial de 50 ml (HDPE), Caja con 1 vial de 50 ml (PET), Caja de 2 viales de 50 ml (PET), Caja de 5 viales de 50 ml (PET), Caja de 10 viales de 50 ml (PET), Caja de 1 vial de 100 ml (PET), Caja de 2 viales de 100 ml (PET), Caja de 5 viales de 100 ml (PET), Caja de 10 viales de 100 ml (PET), Caja de 1 vial de 200 ml (PET), Caja de 2 viales de 200 ml (PET), Caja de 5 viales de 200 ml (PET), Caja de 10 viales de 200 ml (PET)

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска група:

Cerdos de engorde

Терапеутска област:

Mycoplasma

Резиме производа:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 8 horas; Indicaciones especie Cerdos de engorde: Infecciones producidas por Mycoplasma spp.; Indicaciones especie Cerdos de engorde: Neumonía enzoótica causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas gestantes; Interacciones especie Todas: Vacunas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Granuloma en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Náuseas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquipnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Convulsiones; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Disnea; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Letargia; Tiempos de espera especie Cerdos de engorde Carne 0 Días

Статус ауторизације:

Autorizado, 571457 Autorizado, 571458 Autorizado, 571459 Autorizado, 571460 Autorizado, 571461 Autorizado, 571462 Autorizado, 57, 571463 Autorizado, 571464 Autorizado, 571465 Autorizado, 571466 Autorizado, 571467 Autorizado, 571468 Autorizado, 583978 Autorizado, 583979 Autorizado, 583980 Autorizado, 583981 Autorizado, 583982 Autorizado, 583983 Autorizado, 583984 Autorizado, 583985 Autorizado, 583986 Autorizado, 583987 Autorizado, 583988 Autorizado, 583989 Autorizado

Датум одобрења:

2014-12-06

Информативни летак

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
M+PAC
IMPORTANTE: LEER ANTES DE USO
PRESENTACIÓN: una vacuna en emulsión para inyección.
Composición:
_Mycoplasma hyopneumoniae_ inactivado

1,47 URP(*)
Constituyentes del adyuvante:
Aceite mineral ligero
0,134 ml
Oleato de sorbitán
0,023 ml
Polisorbato 80
0,043 ml
Aluminio (como hidróxido)
1,0 mg
Conservante:
Tiomersal
0,1 mg
Excipientes
c.s.p. 1 ml
* Unidad Relativa de Potencia definida respecto a una vacuna de
referencia
La vacuna contiene la cepa ATTC nº 25934 de _Mycoplasma
hyopneumoniae_ inactivada con
bromoetilenimina y adjuvantada. La vacuna induce una inmunidad activa
contra _ Mycoplasma _
_hyopneumoniae_ demostrada por desafío virulento.
INDICACIONES DE USO:
Para la inmunización activa de cerdos para reducir la frecuencia y
gravedad de las lesiones
pulmonares causadas por _Mycoplasma hyopneumoniae. _
_ _
Para la vacunación con 2 dosis de 1 ml aplicadas con 2-4 semanas de
diferencia se ha demos-
trado protección 35 días después de la dosis inicial y la duración
de la inmunidad es al menos
de 6 meses. En estudios de campo, sólo se ha demostrado
seroconversión en cerdos recibien-
do dos dosis de 1 ml.
Para la vacunación con una dosis de 2 ml, se ha mostrado protección
24 días tras la adminis-
tración y la duración de la inmunidad es de al menos 6 meses tras la
vacunación.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Cerdos a partir de 7 días: 1 dosis de 1 ml. Esta dosis de 1 ml debe
repetirse tras 14-28 días.
Cerdos a partir de 21 días: 1 única dosis de 2 ml ó 2 dosis de 1 ml
administrados con un inter-
valo de 14-28 días
Vacunar a los cerdos por vía intramuscular, preferentemente en lados
alternos del cuello.
Agitar bien el vial antes de retirar una dosis. No es necesario
atemperar la vacuna antes del
uso.
Se deben usar jeringas y agujas estériles. La inyección debe hacerse
en una zona de

Карактеристике производа

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
M+PAC
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Cantidad por volumen de 1 ml
_Mycoplasma hyopneumoniae _inactivado
≥ 1,47 URP(*)
_ _
Aceite mineral ligero
0,134 ml
Aluminio (como hidróxido)
1,00 mg
Tiomersal
0,10 mg
Excipientes
cs 1 ml
Para lista completa de excipientes, véase sección 6.1.
(*) Unidad Relativa de Potencia definida respecto a una vacuna de
referencia
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
[Emulsión líquida blanca]
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO
Porcino (cerdos de cebo, desde los 7 días de edad)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Para la inmunización activa de cerdos para reducir la frecuencia y
gravedad de las lesio-
nes pulmonares causadas por _Mycoplasma hyopneumoniae. _
_ _
Para la vacunación con 2 dosis de 1 ml aplicadas con 2-4 semanas de
diferencia, se ha
demostrado protección 35 días después de la dosis inicial y la
duración de inmunidad es
al menos de 6 meses. En estudios de campo, sólo se ha demostrado
seroconversión en
cerdos recibiendo dos dosis de 1 ml.
Para la vacunación con 1 dosis de 2 ml, se ha mostrado protección 24
días tras la vacu-
nación y la duración de inmunidad es de al menos 6 meses tras la
vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Lechones vacunados a partir de 7 días de edad:
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Bajo condiciones de laboratorio, en lechones a partir de 4 semanas de
edad tras la admi-
nistración de 2 dosis de 1 ml a un intervalo de 2-4 semanas, se
indujo una respuesta in-
mune protectora en presencia de anticuerpos adquiridos pasivamen