Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному против Малиха богиња, zauški сам crvenke (živi atenuisani virusi morbila, parotitisa сам rubele)
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
J07BD52
vakcina protiv malih boginja, zauški i crvenke (živi atenuisani virusi morbila, parotitisa i rubele)
3logTCID50/0.5mL+4.1logTCID50/0.5mL+3logTCID50/0.5mL
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 3logTCID50/0.5mL+4.1logTCID50/0.5mL+3logTCID50/0.
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
MERCK SHARP & DOHME B.V.
JKL: 0011955
OBNOVA
2017-11-06
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK M-M-RVAXPRO ® , 3LOGTCID50/0,5ML + 4,1LOGTCID50/0,5ML + 3LOGTCID50/0,5ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU VAKCINA PROTIV MALIH BOGINJA, ZAUŠKI I CRVENKE (ŽIVI ATENUISANI VIRUSI MORBILA, PAROTITISA I RUBELE) PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek M-M-RVAXPRO i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek M-M-RVAXPRO 3. Kako se primenjuje lek M-M-RVAXPRO 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek M-M-RVAXPRO 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK M-M-RVAXPRO I ČEMU JE NAMENJEN M-M-RVAXPRO je vakcina koja sadrži oslabljene viruse morbila (malih boginja), parotitisa (zauški) i rubele (crvenke). Kada osoba primi vakcinu, imunski sistem (prirodna odbrana organizma) stvara antitela na viruse malih boginja, zaušaka i rubele. Antitela pomažu da se osoba zaštiti od infekcije ovim virusima. M-M-RVAXPRO se daje da bi zaštitila Vas ili Vaše dete od malih boginja, zaušaka i rubele. Vakcina može da se daje osobama uzrasta od 12 meseci i starijim. M-M-RVAXPRO može da se daje odojčadi uzrasta od 9 do 12 meseci starosti, pod određenim uslovima. M-M-RVAXPRO takođe može da se primenjuje i tokom epidemije malih boginja ili za vakcinaciju nakon izlaganja virusu, ili kod prethodno nevakcinisane dece starije od 9 meseci, koja su u kontaktu sa trudnim ženam Прочитајте комплетан документ
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA M-M-RVAXPRO ® , 3logTCID50/0,5mL + 4,1logTCID50/0,5mL + 3logTCID50/0,5mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: vakcina protiv malih boginja, zauški i crvenke (živi atenuisani virusi morbila, parotitisa i rubele) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Posle rekonstitucije jedna doza (0,5 mL) sadrži: Živi atenuisani virus morbila, soj Enders Edmonston B……..najmanje 3logTCID50/0,5mL * Živi atenuisani virus parotitisa, soj Jeryl Lynn_™_…………... najmanje 4,1logTCID50/0,5mL * Živi atenuisani virus rubele, soj Wistar RA 27/3.................... najmanje 3logTCID50/0,5mL * _* tissue culture infectivity dose-50%._ Virus malih boginja i virus zauški proizvedeni u ćelijama pilećih embriona. Virus rubele proizveden u WI-38 humanim diploidnim plućnim fibroblastima. Vakcina može da sadrži tragove rekombinantnog humanog albumina (rHA). Ova vakcina sadrži neomicin u tragovima (videti odeljak 4.3). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Vakcina sadrži 14,5 mg sorbitola (videti odeljak 4.4). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Prašak: liofilizovani, svetložuti, kompaktni kristalni kolač. Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE M-M-RVAXPRO je indikovana za istovremenu vakcinaciju protiv morbila (malih boginja), parotitisa (zauški) i rubele (crvenke) kod osoba uzrasta 12 meseci ili starijih (videti odeljak 4.2). M-M-RVAXPRO se pod posebnim uslovima može primeniti kod odojčadi uzrasta od 9 meseci i starije (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1). Za primenu tokom epidemije malih boginja ili za vakcinaciju posle izlaganja infekciji ili kod dece starije od devet meseci koja nisu prethodno vakcinisana i u kontaktu su sa trudnim ženama koje su osetljive na infekciju, kao i kod osetljivih osoba za koje je verovatno da mogu da obole od zauški i r Прочитајте комплетан документ