M-M-RVAXPRO

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному против Малиха богиња, zauški сам crvenke (živi atenuisani virusi morbila, parotitisa сам rubele)

Доступно од:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

АТЦ код:

J07BD52

INN (Међународно име):

vakcina protiv malih boginja, zauški i crvenke (živi atenuisani virusi morbila, parotitisa i rubele)

Дозирање:

3logTCID50/0.5mL+4.1logTCID50/0.5mL+3logTCID50/0.5mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 3logTCID50/0.5mL+4.1logTCID50/0.5mL+3logTCID50/0.

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Резиме производа:

JKL: 0011955

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-11-06

Информативни летак

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
M-M-RVAXPRO
®
,
3LOGTCID50/0,5ML
+
4,1LOGTCID50/0,5ML
+
3LOGTCID50/0,5ML,
PRAŠAK
I
RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
VAKCINA PROTIV MALIH BOGINJA, ZAUŠKI I CRVENKE (ŽIVI ATENUISANI
VIRUSI MORBILA, PAROTITISA I RUBELE)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek M-M-RVAXPRO i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek M-M-RVAXPRO
3.
Kako se primenjuje lek M-M-RVAXPRO
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek M-M-RVAXPRO
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK M-M-RVAXPRO I ČEMU JE NAMENJEN
M-M-RVAXPRO je vakcina koja sadrži oslabljene viruse morbila (malih
boginja), parotitisa (zauški) i
rubele (crvenke). Kada osoba primi vakcinu, imunski sistem (prirodna
odbrana organizma) stvara antitela na
viruse malih boginja, zaušaka i rubele. Antitela pomažu da se osoba
zaštiti od infekcije ovim virusima.
M-M-RVAXPRO se daje da bi zaštitila Vas ili Vaše dete od malih
boginja, zaušaka i rubele. Vakcina može
da se daje osobama uzrasta od 12 meseci i starijim.
M-M-RVAXPRO može da se daje odojčadi uzrasta od 9 do 12 meseci
starosti, pod određenim uslovima.
M-M-RVAXPRO takođe može da se primenjuje i tokom epidemije malih
boginja ili za vakcinaciju nakon
izlaganja virusu, ili kod prethodno nevakcinisane dece starije od 9
meseci, koja su u kontaktu sa trudnim
ženam

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
M-M-RVAXPRO
®
, 3logTCID50/0,5mL + 4,1logTCID50/0,5mL + 3logTCID50/0,5mL, prašak i
rastvarač za
suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: vakcina protiv malih boginja, zauški i crvenke (živi atenuisani
virusi morbila, parotitisa i rubele)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Posle rekonstitucije jedna doza (0,5 mL) sadrži:
Živi atenuisani virus morbila, soj Enders Edmonston B……..najmanje
3logTCID50/0,5mL *
Živi atenuisani virus parotitisa, soj Jeryl Lynn_™_…………...
najmanje 4,1logTCID50/0,5mL *
Živi atenuisani virus rubele, soj Wistar RA 27/3....................
najmanje 3logTCID50/0,5mL *
_* tissue culture infectivity dose-50%._
Virus malih boginja i virus zauški proizvedeni u ćelijama pilećih
embriona.
Virus rubele proizveden u WI-38 humanim diploidnim plućnim
fibroblastima.
Vakcina može da sadrži tragove rekombinantnog humanog albumina
(rHA).
Ova vakcina sadrži neomicin u tragovima (videti odeljak 4.3).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Vakcina sadrži 14,5 mg sorbitola (videti odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu.
Prašak: liofilizovani, svetložuti, kompaktni kristalni kolač.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
M-M-RVAXPRO je indikovana za istovremenu vakcinaciju protiv morbila
(malih boginja), parotitisa
(zauški) i rubele (crvenke) kod osoba uzrasta 12 meseci ili starijih
(videti odeljak 4.2).
M-M-RVAXPRO se pod posebnim uslovima može primeniti kod odojčadi
uzrasta od 9 meseci i starije
(videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
Za primenu tokom epidemije malih boginja ili za vakcinaciju posle
izlaganja infekciji ili kod dece starije od
devet meseci koja nisu prethodno vakcinisana i u kontaktu su sa
trudnim ženama koje su osetljive na
infekciju, kao i kod osetljivih osoba za koje je verovatno da mogu da
obole od zauški i r