Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
вирус пропорциональному koja sadrži besnila atenuirani, наћи тужна Берн
PROVET D.O.O.
QI07BD**
vakcina koja sadrži virus besnila atenuirani, soj SAD Bern
1.8x 10exp6 TCID50/mL+1.8x 10exp6 TCID50/mL
oralna suspenzija
blister (PVC/Alu), 700x1doza
PRV
BIOVETA, A. S.
OBNOVA
2016-08-11
Broj rešenja: 323-01-00024-16-003 od 11.08.2016. za lek Lysvulpen, (za primenu na životinjama), oralna suspenzija, 700 x 1 doza 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ LYSVULPEN, ORALNA SUSPENZIJA, 700 X1 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BIOVETA A.S. Adresa: KOMENSKEHO 212, 683 23 IVANOVICE NA HANE, ČEŠKA REPUBLIKA Podnosilac zahteva: PROVET D.O.O. Adresa: NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00024-16-003 od 11.08.2016. za lek Lysvulpen, (za primenu na životinjama), oralna suspenzija, 700 x 1 doza 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Provet doo Beograd Nikolaja Gogolja 48, republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA BIOVETA a.s. Komenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka Republika 2. IME LEKA LYSVULPEN mamak vakcina koja sadrži živi virus besnila, soj SAD Bern oralna suspenzija za lisice(_Vulpes vulpes_) i rakunske pse (_Nyctereutes procyonoides_) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza oralne suspenzije (1.8 mL) sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Živi atenuirani virus besnila, soj SAD Bern koji sadrži dve dominantne subpopulacije virusa, SAD Bern i SAD B19”like” 1.8x 10 6 TCID 50 - 1.8x10 8 TCID 50 POMOĆNE SUPSTANCE: Vakcina: Podloga za stabilizaciju Mamak: Goveđi loj, parafinsko ulje, riblje meso, tetraciklin hidrohlorid (biomarker) 4. INDIKACIJE Vakcinacija divljih lisica i rakunskih pasa protiv besnila. 5. KONTRAINDIKACIJE Vakcina se ne sme koristiti za vakcinaciju domaćih životinja. 6, NEŽELJENA DEJSTVA Nisu poznata. Broj rešenja: 323-01-00024-16-003 od 11.08.2016. za lek Lysvulpen, (za primenu na životinjama), oralna suspenzija, 700 x 1 doza 3 od 5 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Lisice (_Vulpes vulpes_) i rakunski psi (_Nyctereutes procyonoides_) 8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Oralna upotreba. Imunizacija ciljnih vrsta je rezultat konzumacije postavljenih vakcina (mamaka) na terenu. Vakcina se postavlja dva puta godišnje u periodu april - maj septembar – oktobar. 9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA Obično se postavlja 15-20 ili više mamaka na Прочитајте комплетан документ
BROJ REŠENJA: 323-01-00024-16-003 od 11.08.2016. za lek Lysvulpen, (za primenu na životinjama), oralna suspenzija, 700 x 1 doza 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ LYSVULPEN, ORALNA SUSPENZIJA, 700 X1 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BIOVETA A.S. Adresa: KOMENSKEHO 212, 683 23 IVANOVICE NA HANE, ČEŠKA REPUBLIKA Podnosilac zahteva: PROVET D.O.O. Adresa: NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00024-16-003 od 11.08.2016. za lek Lysvulpen, (za primenu na životinjama), oralna suspenzija, 700 x 1 doza 2 od 6 1. IME LEKA LYSVULPEN mamak vakcina koja sadrži živi virus besnila, soj SAD Bern oralna suspenzija za lisice(_Vulpes vulpes_) i rakunske pse (_Nyctereutes procyonoides_) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza oralne suspenzije (1.8 mL) sadrži : AKTIVNA SUPSTANCA: Živi atenuirani virus besnila, soj SAD Bern koji sadrži dve dominantne subpopulacije virusa, SAD Bern i SAD B19”like” 1.8x 10 6 TCID 50 - 1.8x10 8 TCID 50 POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Lisice (_Vulpes vulpes_) i rakunski psi (_Nyctereutes procyonoides_) 4. 2 INDIKACIJE Vakcinacija divljih lisica i rakunskih pasa protiv besnila. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Vakcina se ne sme koristiti za vakcinaciju domaćih životinja. 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema posebnih upozorenja. 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA Pre distribucije tj. do momenta postavljanja mamaka na terenu, vakcina se ne sme izlagati temperaturama višim od 15 °C(treba je nositi u ručnim frižiderima, ukoliko je moguće zapakovanu u BROJ REŠENJA: 323-01-00024-16-003 od 11.08.2016. za lek Lysvulpen, (za primenu na životinjama), oralna suspenzija, 700 x 1 doza 3 od 6 termoizolacioni materijal, tako da bude dovoljno zaštićena od uticaja spoljašnje temperature), bez obzira da li se distribucija vrši manuelno ili iz aviona. Tokom manuelnog postavljanja na Прочитајте комплетан документ