Lynparza 50mg kapsula, tvrda

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

olaparib

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

АТЦ код:

L01XX46

INN (Међународно име):

olaparib

Дозирање:

50mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

boca plastična, 4x112kom

Класа:

SZR

Произведен од:

ASTRAZENECA AB - Švedska

Резиме производа:

JKL: 1039999

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-02-08

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-02339-15-001 od 08.02.2016. za lek Lynparza
®
, kapsule, tvrde, 448 x (50 mg)
1 od 16
_UPUTSTVO ZA LEK_
LYNPARZA
®
; KAPSULA, TVRDA; 50 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 448 KAPSULA, TVRDIH; BOCA PLASTIČNA, 4 X 112
KAPSULA, TVRDIH
Proizvođač:
ASTRAZENECA UK LIMITED
Adresa:
SILK ROAD BUSINESS PARK , MACCLESFIELD, CHESHIRE, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR VOJVODE MIŠIĆA 15, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02339-15-001 od 08.02.2016. za lek Lynparza
®
, kapsule, tvrde, 448 x (50 mg)
2 od 16
LYNPARZA
®
; 50 MG;
KAPSULA, TVRDA
INN: olaparib
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek LYNPARZA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LYNPARZA
3.
Kako se upotrebljava lek LYNPARZA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek LYNPARZA
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02339-15-001 od 08.02.2016. za lek Lynparza
®
, kapsule, tvrde, 448 x (50 mg)
3 od 16
1. ŠTA JE LEK LYNPARZA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK LYNPARZA I KAKO DELUJE
Lek Lynparza,
kapsule tvrde sadrži aktivnu supstancu olaparib. Olaparib je vrsta
leka protiv raka koji se naziva
PARP (poli [adenozin difo

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-02339-15-001 od 08.02.2016. za lek Lynparza
®
, kapsule, tvrde, 448 x (50 mg)
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
LYNPARZA
®
; KAPSULA, TVRDA; 50 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 448 KAPSULA, TVRDIH; BOCA PLASTIČNA, 4 X 112
KAPSULA, TVRDIH
Proizvođač:
ASTRAZENECA UK LIMITED
Adresa:
SILK ROAD BUSINESS PARK , MACCLESFIELD, CHESHIRE, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR VOJVODE MIŠIĆA 15, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02339-15-001 od 08.02.2016. za lek Lynparza
®
, kapsule, tvrde, 448 x (50 mg)
2 od 17
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Lynparza
®
; 50 mg; kapsula, tvrda
INN: olaparib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg olapariba.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Bela, do skoro bela kapsula veličine 0, sa crnim mastilom štampanim
OLAPARIB 50 mg i AstraZeneca
logom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Lynparza je indikovan kao monoterapija u terapiji održavanja kod
odraslih pacijentkinja sa
relapsirajućim, osetljivim na platinu, BRCA-mutiranim (germinativnim
i/ili somatskim) seroznim
epitelijalnim karcinomom jajnika, jajovoda ili primarno peritonealnim
karcinomom, visokog stepena, koji
su postigli odgovor (potpun ili delimičan odgovor) na hemioterapiju
zasnovanu na platini.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Lynparza treba da započne i nadgleda lekar sa
iskustvom u primeni lekova protiv karcinoma.
Kod pacijenata mora biti potvrđena mutacija (germinativna ili
tumorska) BRCA (_breast cancer susceptibility_)
gena pre započinjanja lečenja lekom Lynparza. _BRCA_ status mutacije
treba da odredi laboratorija sa iskustvom
pomoću validirane metode ispitivanja (videti odeljak 5