Luveris 75 IU

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

лютропина Алфа

Доступно од:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

G03GA07

INN (Међународно име):

lutropin alfa

Дозирање:

75i.j./mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 75i.j./mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x1mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

MERCK SERONO SA

Резиме производа:

JKL: 0044255

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-11-09

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
Luveris
®
75 IU, 75 i.j./mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
lutropin alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK,
JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Luveris 75 IU i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Luveris 75 IU
3.
Kako se primenjuje lek Luveris 75 IU
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Luveris 75 IU
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK LUVERIS 75 IU I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Luveris 75 IU je lek koji sadrži lutropin alfa, rekombinantni
luteinizirajući hormon (LH) koji je u osnovi
sličan prirodnom hormonu koji je normalno prisutan kod ljudi, ali je
proizveden biotehnološkim postupkom.
Pripada familiji hormona koji su nazvani gonadotropini, koji su
uključeni u normalnu kontrolu reprodukcije.
ČEMU JE NAMENJEN LEK LUVERIS 75 IU
Lek Luveris 75 IU se preporučuje za lečenje žena kod kojih je
pokazano da imaju veoma niske vrednosti
određenih hormona koji učestvuju u prirodnom reproduktivnom ciklusu.
Lek se koristi zajedno sa još jednim
hormonom nazvanim folikulostimulirajući hormon, FSH, da bi doveli
do razvoja folikula koji se nalaze u
jajnicima, i predstavljaju strukture u kojima sazrevaju jajne ćelije
(ova). Nakon toga, lečenje se nastavlja
jednom dozom humanog horionskog gonadotropina (hCG), što vodi
oslobađanju jajne ćelije iz folikula
(ovulacija).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK LUVERIS 75 IU
LEK LUVERIS 75 IU

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Luveris
®
75 IU, 75 i.j./mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: lutropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 75 i.j. lutropina alfa*
*rekombinantni humani luteinizirajući hormon {r-hLH} proizvoden
genetskim inženjeringom u ovarijalnim
ćelijama kineskog hrčka (CHO) rekombinantnom DNK tehnologijom.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: beli liofilizirani pelet.
Izgled rastvarača: bistar bezbojan rastvor.
pH rekonstituisanog rastvora je 7,5-8,5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Luveris 75 IU u kombinaciji sa preparatom folikulostimulirajućeg
hormona (FSH) se preporučuje za
stimulaciju folikularnog razvoja kod odraslih žena sa teškim
deficitom luteinizirajućeg hormona (LH) i FSH.
U kliničkim ispitivanjima, ove pacijentkinje su definisane na osnovu
endogenog serumskog nivoa LH <1,2
i.j./L.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom Luveris 75 IU treba da se započne pod nadzorom lekara
koji ima iskustva u lečenju
poremećaja plodnosti.
Doziranje
Kod žena sa deficitom LH i FSH, cilj terapije lekom Luveris 75 IU
zajedno sa FSH, je da se razvije jedan
zreo de Grafov folikul iz koga će se, nakon primene humanog
horiogonadotropina (hCG), osloboditi oocit.
Lek Luveris 75 IU treba davati u seriji dnevnih injekcija simultano sa
FSH. Pošto su ove pacijentkinje
amenoreične i imaju nisku endogenu sekreciju estrogena, terapija se
može započeti u bilo kom trenutku.
2 od 9
Lek Luveris 75 IU treba primenjivati istovremeno sa folitropinom alfa.
Terapiju treba prilagoditi individualnom
odgovoru pacijentkinje
koji se procenjuje
merenjem
veličine
folikula utrazvukom i merenjem estrogenog odgovora. Preporučeni
režim doziranja počinje sa 75 i.j.
lutropina alfa (tj. jedna bočica leka Luveris 75 IU) dnevno zajedno
sa 75-150 i.j. FSH.
U kliničkim ispitivanjima, pokazano je da lek Luveris 75 IU povećava
o