Lutinus 100 mg vaginaltabletter

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

PROGESTERON

Доступно од:

Paranova Danmark A/S

АТЦ код:

G03DA04

INN (Међународно име):

PROGESTERONE

Дозирање:

100 mg

Фармацеутски облик:

vaginaltabletter

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2014-06-04

Информативни летак

lndlægsseddel: Information til brugeren
Lutinus
®
100 mg vaginaltabletter
progesteron
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Lutinus til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Lutinus
3. Sådan skal du bruge Lutinus
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel leveres som en vaginaltablet, som indeholder det
naturlige kvindelige køns-hormon progesteron.
Lutinus er til kvinder, som har behov for ekstra progesteron som en
del af behandlingen med Assisteret Reproduktions Teknologi (ART).
Progesteron virker på livmoderslimhinden og bidrager til, at du
bliver og fortsætter med at være gravid i forbindelse med behandling
mod
barnløshed.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BRUGER LUTINUS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Lutinus skal kun bruges af kvinder i behandling med Assisteret
Reproduktions Teknologi (ART). Behandlingen påbegyndes dagen for
æg-udtagning.
Lægen vil informere dig om, hvornår behandlingen påbegyndes.
Brug ikke Lutinus:
-
hvis du er allergisk over for progesteron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Lutinus (angivet i punkt 6).
-
hvis du har unormale vaginalblødninger, som ikke er blevet vurderet
af en læge.
-
hvis du har haft en abort, og lægen mistænker,

Карактеристике производа

3. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LUTINUS, VAGINALTABLETTER (PARANOVA DANMARK A/S)
0.
D.SP.NR.
25967
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lutinus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En vaginaltablet indeholder 100 mg progesteron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginaltabletter (Paranova Danmark A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lutinus er indiceret til luteal støtte som en del af behandlingen til
Assisteret
ReproduktionsTeknologi (ART) for infertile kvinder.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
VOKSNE
Anbefalet Lutinus dosis er 100 mg administreret vaginalt tre gange
daglig startende fra
oocyt udtagning. Administrationen af Lutinus skal fortsættes i 30
dage såfremt graviditet er
bekræftet.
ÆLDRE
Der er ingen kliniske data for patienter, som er ældre end 65 år.
_dk_hum_50443_spc.doc_
_Side _
_1 af 7_
BØRN
Der er ingen erfaring med behandling af børn, da dette lægemiddel
ikke er beregnet til brug
hos børn.
SPECIELLE POPULATIONER
Der er ingen erfaring med Lutinus til behandling af patienter med
nedsat lever- eller
nyrefunktion.
ADMINISTRATION
Lutinus skal placeres direkte i skeden ved hjælp af den medfølgende
applikator.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Lutinus må ikke anvendes i tilfælde af:

Overfølsomhed over for progesteron eller over for et eller flere af
hjælpestofferne

Udiagnosticerede vaginale blødninger

Kendskab til tidligere ”missed abortion” eller ektopisk
svangerskab.

Alvorlig leverinsufficiens eller alvorlig leversygdom

Kendt eller mistanke om bryst- eller genitalkræft

Aktiv arteriel eller venøs tromboembolisme eller alvorlig
thrombophlebitis, eller
fortilfælde af disse lidelser

Porphyria
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Behandlingen med Lutinus skal seponeres, hvis der er mistanke om nogle
af følgende
tilstande: Myokardieinfarkt, cerebrovaskulære lidelser, arteriel
eller venøs
tromboembolisme (venøs trombee