Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

Country: Европска Унија

Језик: Литвански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

lutetium (177Lu) chloride

Доступно од:

Billev Pharma Aps

АТЦ код:

V10X

INN (Међународно име):

lutetium (177Lu) chloride

Терапеутска група:

Terapiniai radiofarmaciniai preparatai

Терапеутска област:

Radionuklidų vaizdavimas

Терапеутске индикације:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

Įgaliotas

Датум одобрења:

2022-09-15

Информативни летак

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML RADIOFARMACINIS PIRMTAKAS (TIRPALAS)
liutecio (
177
Lu) chloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SULEIDŽIANT SU
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV
SUMAIŠYTĄ ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos
gydytoją, kuris prižiūrės
procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lutetium (
177
Lu) chloride Billev ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
3.
Kaip vartoti Lutetium (
177
Lu) chloride Billev radioaktyviai pažymėtą vaistą
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev – tai toks preparatas, vadinamas radiofarmaciniu
pirmtaku. Jo
sudėtyje yra veikliosios medžiagos liutecio (
177
Lu) chlorido, kuris spinduliuoja beta minus spindulius.
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev neskirtas vartoti vienas. Prieš vartojant jį
reikia sujungti su kitais
vaistais (vadinamaisiais vaistais nešikliais), kurie specialiai
sukurti vartoti su liutecio (
177
Lu) chloridu.
Šis procesas vadinamas radioaktyviuoju žymėjimu.
Šie vaistai nešikliai gali būti medžiagos, sumodeliuotos taip, kad
jos žmogaus organizme atpažintų tam
tikros rūšies ląsteles. Vaistas nešiklis pacientui skiriamas, kaip
nurodyta to vaisto informaciniuose
dokumentuose. Tas vaistas tada perneša spinduliuotę į reikiamą
kūno vietą ligai gydyti arba vaizdams
ekrane gauti, kad būtų galima diagnozuoti ligą.
Naudojant Lutetium (
177
Lu) chloride Billev pažymėtu

Карактеристике производа

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename tirpalo mililitre yra liutecio (
177
Lu) chlorido, kurio aktyvumas aktyvumo referenciniu laiku
(ARL) yra 51,8 GBq; tai atitinka daugiausia 12,6 mikrogramų liutecio
(
177
Lu) (liutecio chlorido
pavidalu).
ARL apibūdinamas kaip gamybos pabaiga. Minimalus savitasis aktyvumas
– 3 000 GBq/mg liutecio
(
177
Lu) ARL metu.
Kiekviename 5 ml flakone yra nuo 0,1 ml iki 4 ml tūris, kurio
aktyvumas ARL metu svyruoja nuo 5,2
iki 207,2 GBq.
Kiekviename 10 ml flakone yra nuo 0,1 ml iki 8 ml tūris, kurio
aktyvumas ARL metu svyruoja nuo 5,2
iki 414,4 GBq.
Aktyvumas klientų užsakytą datą ir laiką, žymimas KAL
(kalibravimu), nustatomas pagal laiką,
parėjusį nuo ARL ir liutecio (
177
Lu) pusėjimo trukmės.
Liutecio (
177
Lu) pusėjimo trukmė siekia 6,9 parų. Liutecio (
177
Lu) benešiklė forma gaminama
neutronais apšvitinant praturtintą iterbį (
176
Yb). Liutecis (
177
Lu) skyla skleisdamas β minus
spinduliuotę į stabilų hafnį (
177
Hf), o stipriausių β minus (79,3 %) spindulių energija siekia 497
keV.
Taip pat išskiriamas nedidelis gama energijos kiekis, pvz., 113 keV
(6,2 %) ir 208 keV (11 %).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas).
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev yra radiofarmacinis pirmtakas ir jis nėra skirtas
tiesiogiai vartoti
pacientams. Šis preparatas skirtas tik radioaktyviam molekulių
nešiklių žymėjimui; šios molekulės
buvo specialiai sukurtos ir registruotos radioaktyviam žymėjimui
liutecio (
177
Lu) chloridu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev gali naudoti tik radioaktyvaus žymėjimo
_in vitro _
patirties turintys
specialistai.
Dozavimas
Radioaktyviam žymėjimui reikalingas Lute