Lutathera

Country: Европска Унија

Језик: Холандски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Доступно од:

Advanced Accelerator Applications

АТЦ код:

V10XX04

INN (Међународно име):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Терапеутска група:

Andere therapeutische radiofarmaca

Терапеутска област:

Neuro-endocriene tumoren

Терапеутске индикације:

Lutathera is geïndiceerd voor de behandeling van unresectable of metastatische, progressieve, goed gedifferentieerd (G1 en G2), Somatostatine receptor positieve gastroenteropancreatic neuro-endocriene tumoren (GEP‑NETs) bij volwassenen.

Резиме производа:

Revision: 10

Статус ауторизације:

Erkende

Датум одобрења:

2017-09-26

Информативни летак

44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LUTATHERA 370 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
lutetium (
177
Lu)-oxodotreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of andere
zorgverlener onder wiens
toezicht deze procedure plaatsvindt.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lutathera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LUTATHERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LUTATHERA?
Lutathera bevat lutetium (
177
Lu)-oxodotreotide. Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product.
Het is alleen bedoeld voor therapie.
WAARVOOR WORDT LUTATHERA GEBRUIKT?
Lutathera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
bepaalde tumoren (gastro-entero-
pancreatische neuro-endocriene tumoren), die niet door middel van een
operatie volledig uit uw
lichaam verwijderd kunnen worden, die in uw lichaam zijn uitgezaaid
(gemetastaseerd) en die niet
meer reageren op uw huidige behandeling.
HOE WERKT LUTATHERA?
Het geneesmiddel is alleen effectief als de tumoren
somatostatinereceptoren op het oppervlak van hun
cellen hebben. Lutathera bindt met deze receptoren en zendt
rechtstreeks in de tumorcellen
radioactiviteit uit, waardoor ze afsterven.
Het gebruik van Lutathera betekent dat u aan hoeveelheden
radioactiviteit wordt blootgesteld. Uw arts
en de specialist voor nucleaire geneeskunde zijn van mening dat het
klinische voordeel dat u bij de
procedure met het radiofarmacon heeft, groter is dan het risico van de
straling

Карактеристике производа

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 370 MBq lutetium (
177
Lu)-oxodotreotide op de datum en het tijdstip van
kalibratie.
De totale hoeveelheid radioactiviteit per injectieflacon voor
éénmalig gebruik is 7.400 MBq op de
datum en het tijdstip van de infusie. Gezien de vaste volumetrische
activiteit van 370 MBq/ml op de
datum en het tijdstip van kalibratie, varieert het volume van de
oplossing in de injectieflacon tussen
20,5 en 25,0 ml om de vereiste hoeveelheid radioactiviteit op de datum
en het tijdstip van de infusie te
verschaffen.
Fysische eigenschappen
Lutetium-177 heeft een halfwaardetijd van 6,647 dagen. Lutetium-177
vervalt door emissie van β
-
tot
stabiel hafnium-177, waarbij het meest voorkomende β
-
(79,3%) een maximale energie van
0,498 MeV heeft. De gemiddelde bèta-energie bedraagt ongeveer 0,13
MeV. Ook wordt er
laagenergetische gammastraling uitgezonden, bijvoorbeeld van 113 keV
(6,2%) en 208 keV (11%).
Hulpstof met bekend effect
Elke ml oplossing bevat maximaal 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lutathera is geïndiceerd voor de behandeling van niet-reseceerbare of
gemetastaseerde, progressieve,
goed gedifferentieerde (G1 en G2), somatostatinereceptor-positieve
gastro-entero-pancreatische neuro-
endocriene tumoren (GEP-NETs) bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Belangrijke veiligheidsinstructies
Lutathera mag uitsluitend worden toegediend door personen die bevoegd
zijn om radiofarmaca te
hanteren in aangewezen klinische omgevingen (zie rubriek 6.6) en na
evaluatie van de patiënt door een
gekwalificeerde arts.
3
Patiëntidentificatie
Alvorens de behandeling met Lutathera op te starten, moet beeldvorming
van somatostatinereceptoren