Lupron

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

лейпрорелин

Доступно од:

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L02AE02

INN (Међународно име):

leuprorelin

Дозирање:

11.25mg/mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 11.25mg/mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ABBVIE LOGISTICS B.V.

Резиме производа:

JKL: 0037020

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-11-02

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
LUPRON
®
, 11,25 MG/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
LEUPRORELIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lupron i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Lupron
3.
Kako se primenjuje lek Lupron
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lupron
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK LUPRON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Lupron sadrži aktivnu supstancu leuprorelin-acetat, koji spada u
grupu lekova pod nazivom GnRH
agonisti,
koji
pri
kontinuiranoj
primeni
u
terapijskim
dozama
deluje
kao
efikasan
inhibitor
lučenja
gonadotropina.
Ovaj lek se primenjuje u terapiji sledećih bolesti:
_Kod muškaraca:_

Karcinom prostate.
_Kod žena:_

Sluznica endometrijuma usađena na mestima van materične šupljine
(endometrioza). Ovaj lek
smanjuje ostrva endometrijuma, sprečava se formiranje plaka i
smanjuje broj srastanja.

U slučaju dobroćudnog tumora mišića materice (fibroidi uterusa),
pod dejstvom leka smanjuju se
dimenzije tumora i simptomi prouzrokovani tumorom (npr. krvarenje,
bolovi u maloj karlici, osećaj
pritiska i nelagodnosti).

Karcinom dojke.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK LUPRON
LEK LUPRON NE SMETE PRIMATI:

ako ste alergični (ili preosetljivi) na leuprorelin-acetat ili na
slične nonapeptide ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u o

Карактеристике производа

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Lupron
®
, 11,25 mg/mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u
napunjenom injekcionom špricu
INN: leuprorelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 11,25 mg
leuprorelin-acetata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu.
Prašak: prašak bele boje.
Rastvarač: bezbojan rastvor.
Rekonstituisana suspenzija: suspenzija bele boje, stajanjem suspenzije
formira se beli talog koji se lako
resuspenduje mućkanjem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Muškarci_
•
Terapija uznapredovalog karcinoma prostate.
Kao alternativna terapija, može se primeniti u slučajevima kada
orhidektomija ili antiandrogena terapija
nisu indikovane ili nisu prihvatljive za pacijenta.
_Žene_
•
Terapija endometrioze kao monoterapija ili kao pomoćna terapija nakon
hirurške intervencije.
•
Terapija
fibroida
uterusa.
Može
se
primeniti
kao
preoperativna
terapija
pre
miomektomije
ili
histerektomije, ali se takođe može primenjivati i u terapiji žena u
perimenopauzi koje odbijaju hiruršku
intervenciju .
•
Terapija raka dojke kod žena u pre- ili perimenopauzi, ukoliko je
hormonska terapija indikovana.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Sve indikacije: _Jedna injekcija (11,25 mg leuprorelin-acetata) treba
da se primeni jednom na svaka tri meseca
kao supkutana ili intramuskularna injekcija pod lekarskim nadzorom.
Trajanje terapije:
_Palijativna terapija uznapredovalog kancera prostate i karcinoma
dojke_: jedna injekcija leka Lupron od
11,25 mg treba da se primeni jednom na svaka tri meseca.
2 od 24
U slučaju primene GnRH agonista kod pacijenata obolelih od karcinoma
prostate, primena terapije se obično
nastavlja i nakon razvoja karcinoma prostate otpornog na kastraciju
(engl. _ castration-resistant prostate _
_cancer_, CPRC). Preporučuje se razmatranje uputstava prisutnih u
relevantnim vodičima.
Tr