LUMINALE

Држава: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

FENOBARBITALE

Доступно од:

SUBSTIPHARM

АТЦ код:

N03AA02

INN (Међународно име):

FENOBARBITALE

Јединице у пакету:

"100 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "15 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "200 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 10 FIA

Класа:

N

Терапеутска област:

FENOBARBITALE

Резиме производа:

002860029 - ELISIR 100 G 0,3% - Revocato; 002860043 - 15 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato; 002860017 - 200 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 FIALE 1 ML - Autorizzato; 002860031 - 100 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato

Статус ауторизације:

Autorizzato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LUMINALE 200 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
Fenobarbitale
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è LUMINALE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare LUMINALE
3.
Come usare LUMINALE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LUMINALE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LUMINALE E A COSA SERVE
LUMINALE contiene il principio attivo fenobarbitale, un sedativo
appartenente al gruppo degli
antiepilettici, ipnotici barbiturici.
LUMINALE è indicato principalmente come sedativo generale, con
particolare riguardo all’epilessia
e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata.
LUMINALE è particolarmente utile nell’epilessia focale e nel grande
male.
Può essere usato come ipnotico e nella detossificazione del
barbiturismo cronico (disintossicazione
dall’assunzione cronica di barbiturici, sostanze ipnotico-sedative).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LUMINALE
NON USI LUMINALE
-
se è allergico al fenobarbitale, ai barbiturici o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
in caso di porfiria
-
se soffre di insufficienza renale ed epatica
-
se soffre di problemi al cuore (cardiopatie gravi)
-
se manifesta intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da
ipnotici.
-
se prende daclatasivir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir,
ledipasvir, sofosbuvir
(farma

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
LUMINALE 200 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 fiala da 1 ml contiene:
Principio attivo: 200 mg di fenobarbitale (pari a sotto forma di sale
sodico 219 mg)
Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
LUMINALE è indicato principalmente come sedativo generale, con
particolare riguardo all’epilessia e
a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata.
LUMINALE è particolarmente utile
nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni
corticali focali. LUMINALE
può essere usato anche come ipnotico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione del medico, negli adulti 1 fiala al giorno
per via intramuscolare. Non
superare 400 mg nelle 24 ore.
_Popolazione pediatrica_
Nei bambini 10 mg per ogni anno di età a partire dal 1° anno.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi,
intossicazioni acute da alcool, da analgesici,
da ipnotici.
Daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir,
sofosbuvir (vedere paragrafo 4.5).
4.4
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO
Il fenobarbitale può dare assuefazione. La terapia continuata induce
la formazione di enzimi epatici
che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli
anticoagulanti, di alcuni antibiotici,
degli steroidi surrenali, ecc. Preparazioni a base di Hypericum
perforatum non dovrebbero essere
assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale a
causa del rischio di un
decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia
terapeutica del fenobarbitale (vedi
Sez. 4.5