Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

LEUPRORELINEACETAAT 30 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE 28,58 mg/stuk

Доступно од:

AbbVie B.V. Wegalaan 9 2132 JD HOOFDDORP

АТЦ код:

L02AE02

INN (Међународно име):

LEUPRORELINEACETAAT 30 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE 28,58 mg/stuk

Фармацеутски облик:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Састав:

AZIJNZUUR (E 260) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POLY(DL-MELKZUUR) 17,5K-26,1K ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Пут администрације:

Subcutaan gebruik

Терапеутска област:

Leuprorelin

Резиме производа:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); MANNITOL (D-) (E 421); POLY(DL-MELKZUUR) 17,5K-26,1K; POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Датум одобрења:

1900-01-01

Информативни летак

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LUCRIN PDS DEPOT 6 MAANDEN 30 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE
VOOR
INJECTIE
Leuproreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LUCRIN PDS DEPOT 6 MAANDEN 30 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg bevat leuproreline-acetaat dat
behoort tot de groep van
geneesmiddelen die de geslachtsklieren beïnvloeden.
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg bevat 30 mg leuproreline-acetaat in
de vorm van
micropartikels. Nadat deze micropartikels aan het oplosmiddel zijn
toegevoegd wordt een
suspensie verkregen van waaruit het werkzame bestanddeel vertraagd
wordt afgegeven.
Hierdoor hoeft Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg slechts éénmaal per
zes maanden te
worden toegediend. Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg moet onderhuids
(subcutaan)
worden geïnjecteerd.
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg wordt toegepast bij de behandeling
van prostaatkanker,
waarbij de tumor plaatselijk is uitgebreid, of is uitgezaaid naar
andere delen van het lichaam.
Wanneer de arts bij u prostaatkanker heeft geconstateerd, zal de
behandeling erop gericht
zijn de productie van het hormoon te

Карактеристике производа

Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie
voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg bevat 30 mg leuproreline-acetaat in
de vorm van steriele,
gelyofiliseerde micropartikels.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Wit gelyofiliseerd poeder en kleurloos oplosmiddel.
pH na reconstitutie: 5-7
Osmolariteit na reconstitutie: 650 mOsm
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg is bestemd voor de behandeling van
lokaal uitgebreid en
gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de
testosteronspiegels tot castratieniveau
vereist is.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 30 mg eens per zes maanden subcutaan. Het
toedieningsinterval moet
tussen de 168 en 180 dagen liggen (24 tot 26 weken).
De plaats van de injectie bij de patiënt dient te worden gevarieerd.
De plasmaspiegels van patiënten met nier- en leverinsufficiëntie
lagen binnen de range van de
plasmaspiegels van patiënten met gezonde nieren en lever. Bij
chronisch nierfalen werden in sommige
gevallen hogere plasmaspiegels gemeten.
Bij patiënten die behandeld worden met GnRH-analogen voor
prostaatkanker wordt de behandeling
daarmee meestal voortgezet nadat castratie resistente prostaatkanker
(CRPC) is vastgesteld. Men
wordt verwezen naar de desbetreffende richtlijnen.
Wijze van toediening
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg dient alleen bereid, gereconstitueerd
en toegediend te worden
door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bekend zijn met deze
procedures.
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg
2
4.3. CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof leuproreline-acetaat,
vergelijkbare nonapeptiden of voor
één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
•
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg is