Lucentis

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ранибизумаб

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

S01LA04

INN (Међународно име):

ranibizumab

Дозирање:

10mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 10mg/mL; bočica staklena, 1x0.23mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Резиме производа:

JKL: 0099081

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-08-20

Информативни летак

1 оd 14
UPUTSTVO ZA LEK
INFORMACIJE NAMENJENE ODRASLIM PACIJENTIMA
LUCENTIS
®
, 10 MG/ ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
ranibizumab
ODRASLI PACIJENTI
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lucentis i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Lucentis
3.
Kako se primenjuje lek Lucentis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lucentis
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Molimo Vas potražite informacije koje se odnose na primenu leka kod
prevremeno rođene odojčadi u
drugom delu ovog uputstva.
2 оd 14
1. ŠTA JE LEK LUCENTIS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Lucentis je rastvor koji se primenjuje u oko. Lek Lucentis pripada
grupi lekova koji se nazivaju lekovi
protiv neovaskularizacije. Sadrži aktivnu supstancu koja se zove
ranibizumab.
ZA ŠTA SE LEK LUCENTIS KORISTI
Lek Lucentis se koristi kod odraslih za lečenje nekoliko bolesti oka
koje izazivaju oštećenje vida.
Te bolesti su rezultat oštećenja mrežnjače (sloja u zadnjem delu
oka koji je osetljiv na svetlost) uzrokovane:

Rastom propusnih, izmenjenih krvnih sudova. To se uočava kod bolesti
kao što su starosna makularna
degeneracija (engl. _age related macular degeneration_, AMD) i
proliferativna dijabetesna retinopatija
(PDR, bolest uzrokovana dijabetesom). Takođe, mogu biti povezane sa
neovaskularizacijom
sudovnjače (engl. _choroidal neovascularisation_, CNV) usled
patološke miopije (PM) (izražene ili jake
kratkovidosti

Карактеристике производа

1 od 27
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Lucentis
®
, 10 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: ranibizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg ranibizumaba. Jedna
bočica sadrži 2,3 mg ranibizumaba u
0,23 mL rastvora.
Ovim se omogućava upotrebljiva količina za isporuku jednokratne doze
od 0,05 mL
koja sadrži 0,5 mg ranibizumaba za odrasle pacijente, kao i
jednokratne doze od 0,02 mL koja sadrži 0,2
mg ranibizumaba za prevremeno rođenu odojčad.
Ranibizumab
je
fragment
humanizovanog
monoklonskog
antitela
proizveden
u
ćelijama
bakterija
_Escherichia coli_ rekombinantnom DNK tehnologijom.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Lek Lucentis je bistar, do slabo opalescentan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Lucentis je indikovan kod odraslih pacijenata za:

Lečenje neovaskularne (vlažne) senilne (_age related_) makularne
degeneracije (engl. _ age-related _
_macular degeneration_, AMD)

Lečenje oštećenja vida nastalog zbog dijabetesnog makularnog edema
(DME)

Lečenje proliferativne dijabetesne retinopatije (PDR)

Lečenje oštećenja vida nastalog zbog makularnog edema uzrokovanog
okluzijom retinalne vene
(engl. _retinal vein occlusion,_ RVO) (centralne retinalne vene ili
njene grane)

Lečenje
oštećenja
vida
nastalog
zbog
neovaskularizacije
horoidee
(engl.
_choroidal _
_neovascularisation_, CNV).
Lek Lucentis je indikovan kod prevremeno rođene odojčadi za:

Lečenje retinopatije kod nedonoščadi (engl. _ retinopathy of
prematurity_, ROP) sa bolešću
zone I (stadijum 1+, 2+, 3 ili 3+), zone II (stadijum 3+) ili
agresivnim posteriornim ROP-om
(AP-ROP).
2 od 27
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Lucentis sme da primenjuje isključivo specijalista oftalmologije
sa iskustvom u intravitrealnoj primeni
injekcija.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza leka Lucentis kod odraslih iznosi 0,5 mg primenjena
kao jedna intravitrealna injekcija. Ovo
odgovara za