losartan-biomo 50 mg Filmtabletten

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Losartan-Kalium

Доступно од:

biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3263852)

INN (Међународно име):

Losartan potassium

Фармацеутски облик:

Filmtablette

Састав:

Teil 1 - Filmtablette; Losartan-Kalium (26551) 50 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2006-12-12

Информативни летак

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LOSARTAN-BIOMO
® 50 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Losartan Kalium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind losartan-biomo 50 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von losartan-biomo 50 mg
Filmtabletten
beachten?
3.
Wie sind losartan-biomo 50 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind losartan-biomo 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND LOSARTAN-BIOMO 50 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR
WERDEN SIE ANGEWENDET?
Losartan, der Wirkstoff von losartan-biomo 50 mg, gehört zu einer
Klasse von
Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet
werden. Die
Substanz Angiotensin II wird im Körper gebildet und hilft, den
Blutdruck zu
regulieren. Sie verbindet sich mit bestimmten Bindungsstellen
(Rezeptoren) in den
Blutgefäßen. Dadurch werden diese enger und der Blutdruck steigt.
Bei
Bluthochdruck ist Angiotensin II an der Aufrechterhaltung des
überhöhten Blutdrucks
beteiligt. Der Wirkstoff Losartan blockiert die Bindung von
Angiotensin II an diese
Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und der bei der
Bluthochdruckerkrankung überh�

Карактеристике производа

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
losartan-biomo
®
100 mg Filmtabletten
losartan-biomo
®
50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede losartan-biomo Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium,
entsprechend 91,6 mg
Losartan
Jede
losartan-biomo
Filmtablette
enthält
50
mg
Losartan-Kalium,
entsprechend
45,8
mg
Losartan
Sonstige Bestandteile:
losartan-biomo 100 mg :
106 mg Lactose-Monohydrat/Filmtablette
losartan-biomo 50 mg :
53 mg Lactose-Monohydrat/Filmtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
losartan-biomo 100 mg:
Weiße, ovale Filmtablette mit auf beiden Seiten glatter
Oberfläche
losartan-biomo 50 mg:
Weiße, ovale Filmtablette mit einer Bruchrille auf der einen Seite
und glatter Oberfläche auf der anderen Seite. Die Filmtablette
kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen sowie bei
Kindern und
Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.

Behandlung einer Nierenerkrankung bei erwachsenen Patienten mit
Hypertonie und Typ-
2-Diabetes mellitus mit einer Proteinurie ≥ 0,5 g/Tag als Teil einer
antihypertensiven
Behandlung.

Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten,
wenn die
Behandlung mit einem „Angiotensin-Converting-Enzyme“ (ACE)-Hemmer
wegen
Unverträglichkeit, _insbesondere Husten,_ oder Gegenanzeige als nicht
geeignet erachtet
wird. Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit einem ACE-Hemmer stabil
eingestellt sind,
sollten nicht auf Losartan umgestellt werden. Die Patienten sollen
eine erniedrigte
linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % aufweisen sowie unter
bestehender Therapie
der chronischen Herzinsuffizienz klinisch stabil sein.

Reduktion des Schlaganfallrisikos ber erwachsenen hypertonen Patienten
mit EKG-
dokumentieter linksventrikulärer Hypertrophie ( siehe Abschnitt 5.1:
LIFE-Studie,
ethnische Zugehörigkeit).
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4.