Lorviqua

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

lorlatinib

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01ED05

INN (Међународно име):

lorlatinib

Јединице у пакету:

film tableta; 100mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG

Резиме производа:

JKL: 1039811

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-08-03

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
LORVIQUA
®
, 25 MG, FILM TABLETE
LORVIQUA
®
, 100 MG, FILM TABLETE
LORLATINIB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lorviqua i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lorviqua
3.
Kako se uzima lek Lorviqua
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lorviqua
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK LORVIQUA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK LORVIQUA
Lek Lorviqua sadrži aktivnu supstancu lorlatinib, i koristi za
lečenje odraslih osoba sa uznapredovalim
stadijumima jedne vrste raka pluća koji se zove „nesitnoćelijski
rak (nemikrocelularni kancer) pluća“ (engl.
_non small cell lung cancer_ - NSCLC). Lek Lorviqua pripada grupi
lekova koji inhibiraju enzim koji se zove
anaplastična limfomska kinaza (engl. _ anaplastic lymphoma kinase_ -
ALK). Lek Lorviqua se daje samo
pacijentima koji imaju izmenu na genu za ALK. Vidite odeljak KAKO LEK
LORVIQUA DELUJE u nastavku.
ČEMU JE LEK LORVIQUA NAMENJEN
Lek Lorviqua se koristi
za lečenje odraslih osoba sa vrstom kancera pluća koji se zove
„nesitnoćelijski
kan

Карактеристике производа

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Lorviqua
®
, 25 mg, film tablete
Lorviqua
®
, 100 mg, film tablete
INN: lorlatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lorviqua, 25 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 25 mg lorlatiniba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna film tableta sadrži 1,58 mg laktoza, monohidrata.
Lorviqua, 100 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 100 mg lorlatiniba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna film tableta sadrži 4,20 mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Lorviqua 25 mg, film tablete
Okrugla film tableta svetloružičaste boje, prečnika 8 mm, sa
utisnutom oznakom „Pfizer” na jednoj strani i
„25“ i „LLN” na drugoj strani.
Lorviqua 100 mg, film tablete
Ovalna film tableta tamnoružičaste boje dimenzija 8,5×17 mm, sa
utisnutom oznakom „Pfizer” na jednoj
strani, i „LLN 100” na drugoj strani.
2 od 24
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Lorviqua kao monoterapija indikovan je za lečenje odraslih
pacijenata sa ALK (anaplastična limfomska
kinaza) pozitivnim, uznapredovalim nemikrocelularnim kancerom pluća
(engl. _non-small cell lung cancer_ –
NSCLC) koji ranije nisu lečeni inhibitorom ALK-a.
Lek
Lorviqua
kao
monoterapija
je
indikovan
za
lečenje
odraslih
pacijenata
sa
ALK pozitivnim,
uznapredovalim NSCLC-om čija je bolest napredovala nakon primene:

alektiniba ili ceritiniba kao prve terapije inhibitorom ALK tirozin
kinaze (engl. _tyrosine kinase _
_inhibitor_ – TKI) ili

krizotiniba i najmanje još jednog inhibitora ALK tirozin kinaze.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lorlatinibom treba započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara
sa iskustvom u primeni
lek