Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
lorlatinib
PFIZER SRB D.O.O.
L01ED05
lorlatinib
100mg
film tableta
film tableta; 100mg; blister, 3x10kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG
JKL: 1039811
REGISTRACIJA
2021-04-12
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK LORVIQUA ® , 25 MG, FILM TABLETE LORVIQUA ® , 100 MG, FILM TABLETE LORLATINIB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Lorviqua i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lorviqua 3. Kako se uzima lek Lorviqua 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Lorviqua 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK LORVIQUA I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK LORVIQUA Lek Lorviqua sadrži aktivnu supstancu lorlatinib, i koristi za lečenje odraslih osoba sa uznapredovalim fazama jedne vrste raka pluća koji se zove „nesitnoćelijski rak pluća“ (eng. _ non small cell lung cancer_ - NSCLC). Lorviqua pripada grupi lekova koji inhibiraju enzim koji se zove anaplastična limfomska kinaza (eng. _anaplastic lymphoma kinase_ - ALK). Lorviqua se daje samo pacijentima koji imaju izmenu na genu za ALK. Pogledajte KAKO LEK LORVIQUA DELUJE u nastavku. ČEMU JE LEK LORVIQUA NAMENJEN Lek Lorviqua može da Vam bude propisan - ako ste ranije lečeni lekovima koji se zovu alektinib ili ceritinib, a koji su ALK inhibitori, ili - ako ste ranij Прочитајте комплетан документ
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Lorviqua ® , 25 mg, film tablete Lorviqua ® , 100 mg, film tablete INN: lorlatinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lorviqua 25 mg, film tableta Jedna film tableta sadrži 25 mg lorlatiniba. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 1,58 mg laktoza monohidrata. Lorviqua 100 mg, film tableta Jedna film tableta sadrži 100 mg lorlatiniba. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 4,20 mg laktoza monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Lorviqua 25 mg, film tableta Okrugle film tablete svetloružičaste boje, prečnika 8 mm, sa utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i „25“ i „LLN“ na drugoj strani. Lorviqua 100 mg, film tableta Ovalne film tablete tamnoružičaste boje dimenzija 8,5×17 mm, sa utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani, i „LLN 100“ na drugoj strani. 2 od 19 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Lorviqua kao monoterapija je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitivnim, uznapredovalim nemikrocelularnim kancerom pluća (engl. _non-small cell lung cancer_ – NSCLC) čija je bolest napredovala nakon primene: alektiniba ili ceritiniba kao prve terapije inhibitorom ALK tirozin kinaze (engl. _tyrosine kinase _ _inhibitor_ – TKI) ili krizotiniba i najmanje još jednog inhibitora ALK tirozin kinaze. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom lorlatinib treba započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u primeni antikancerskih lekova. Doziranje Preporučena doza je 100 mg lorlatiniba oralno jednom dnevno. _Trajanje lečenja_ Lečenje lorlatinibom se preporučuje sve dok pa Прочитајте комплетан документ