LORATADINA

Држава: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Доступно од:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

АТЦ код:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Терапеутска област:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Статус ауторизације:

Cancelado/Caduco

Датум одобрења:

2005-02-11

Информативни летак

loratadina
Biosintética Farmacêutica Ltda
Xarope
1 mg/mL
loratadina xarope_BU 03
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LORATADINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
APRESENTAÇÃO
Xarope 1mg/ml: frasco com 100 ml + copo dosador.
COMPOSIÇÃO
Cada ml de xarope de loratadina contém:
loratadina...................................................................................................................1
mg
Excipientes: ácido cítrico, sacarose, benzoato de sódio,
propilenoglicol, glicerol, aroma de pêssego e água
purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Loratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados com a
rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz
escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. Loratadina
também é indicada para o alívio dos sinais e
sintomas da urticária e de outras alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como
anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os
sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma
substância produzida pelo próprio corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são
rapidamente aliviados após a administração oral do
produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES QUE TENHAM
DEMONSTRADO QUALQUER TIPO DE
REAÇÃO ALÉRGICA OU INCOMUM A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA
FÓRMULA OU METABÓLITOS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
SE VOCÊ ESTIVER GRÁVIDA OU AMAMENTANDO OU SE TIVER DOENÇA NO
FÍGADO OU NOS RINS, PROCURE SEU MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-
DENTISTA.
NÃO ESTÁ ESTABELECIDO SE O USO DE LORATADINA PODE ACARRETAR RISCOS
DURANTE A

Карактеристике производа

loratadina
Biosintética Farmacêutica Ltda
Xarope
1 mg/mL
loratadina xarope_BU 03
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LORATADINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
APRESENTAÇÃO
Xarope 1mg/ml: frasco com 100 ml + copo dosador.
COMPOSIÇÃO
Cada ml de xarope de loratadina contém:
loratadina...................................................................................................................1
mg
Excipientes: ácido cítrico, sacarose, benzoato de sódio,
propilenoglicol, glicerol, aroma de pêssego e água
purificada.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Alívio temporário dos sintomas associados com rinite alérgica (por
exemplo: febre do feno), como: coceira
nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos;
é também indicado para o alívio dos sinais e
sintomas de urticária e outras alergias da pele.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS: RINITE ALÉRGICA SAZONAL
PERFIL DE EFICÁCIA PARA O ESQUEMA DE DOSAGEM DE 10 MG
A eficácia da loratadina em pacientes com rinite alérgica sazonal
foi avaliada em um estudo multicêntrico de
determinação de dose e em vários estudos multicêntricos de
eficácia/segurança.
No estudo randomizado e duplo-cego de determinação da dose, os
pacientes com rinite alérgica sazonal
receberam 10, 20 ou 40 mg de loratadina uma vez por dia (1x/dia)
durante 14 dias
3
. Embora os efeitos
terapêuticos dos três esquemas de dosagem não tenham sido
estatisticamente diferentes entre si, cada um deles
foi significantemente mais eficiente que o placebo na redução dos
sinais e sintomas da rinite alérgica (p < 0,04).
Em outros dois estudos randomizados, duplo-cegos e multicêntricos de
grande porte, a eficácia da loratadina foi
comparada com a da clemastina, terfenadina e placebo
4, 5
. No primeiro desses estudos, a loratadina e a
clemastina administradas por via oral na