Lopid 600 mg, filmomhulde tabletten

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

GEMFIBROZIL

INN (Међународно име):

GEMFIBROZIL

Фармацеутски облик:

Filmomhulde tablet

Састав:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD

Пут администрације:

Oraal gebruik

Датум одобрења:

2021-09-28

Информативни летак

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOPID 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
gemfibrozil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
●
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lopid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LOPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lopid bevat de werkzame stof gemfibrozil, die behoort tot een groep
medicijnen die bekend staan als fibraten. Deze
medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het
bloed te verlagen. Bijvoorbeeld de vetten die bekend
staan als triglyceriden.
Dit middel wordt gebruikt ter aanvulling van een vetarm dieet en
andere niet-medische behandelingen zoals lichamelijke
oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in het bloed te
verlagen. Dit middel kan worden gebruikt wanneer
andere medicijnen [cholesterolsyntheseremmers] ongeschikt zijn, om het
voorkomen van hartproblemen te verlagen bij
mannen die een hoog risico lopen en een verhoogd gehalte ‘slecht
cholesterol’ hebben.
Dit middel kan ook worden voorgeschreven aan mensen voor wie andere
lipidenverlagende middelen niet geschikt zijn voor
het verlagen van het bloedcholesterolgehalte.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Карактеристике производа

NLD20K27
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
•
Lopid 300 mg, harde capsules
•
Lopid 450 mg, filmomhulde tabletten
•
Lopid 600, filmomhulde tabletten 600 mg
•
Lopid 900, filmomhulde tabletten 900 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 300 mg gemfibrozil.
Elke filmomhulde tablet bevat 450 mg, 600 mg of 900 mg gemfibrozil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Filmomhulde tablet
Beschrijving
•
Lopid 300 mg: fijn wit poeder in een harde gelatinecapsule met een
witte, ondoorzichtige
onderste helft en een kastanjebruine, ondoorzichtige bovenste helft
met “Lopid 300” op iedere
capsulehelft gedrukt.
•
Lopid 450 mg: witte, ovale dubbelbolle, filmomhulde tabletten.
•
Lopid 600 mg: witte, dubbelbolle, ovale, filmomhulde tabletten.
•
Lopid 900 mg: witte, dubbelbolle, ovale, filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lopid is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere
niet-farmacologische behandeling
(bijvoorbeeld lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het
volgende:
- Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag
HDL-cholesterol.
-
Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontra-indiceerd is of
niet wordt verdragen.
-
Primaire hypercholesterolemie wanneer een cholesterolsyntheseremmer
gecontra-indiceerd is of niet
wordt verdragen.
Primaire preventie
Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met een verhoogd
niet-HDL cholesterol die een
groot risico hebben een eerste cardiovasculaire gebeurtenis op te
lopen indien een
cholesterolsyntheseremmer gecontra-indiceerd is of niet wordt
verdragen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voorafgaand aan de start van de behandeling met gemfibrozil dienen
andere aandoeningen zoals
hypothyreoïdie en diabetes mellitus zo goed mogelijk behandeld te
worden; patiënten dienen op een
NLD20K27
2
standaard lipiden-verlagend dieet te worden gezet, dat gedurend