LOGNIF 0,5MG Tvrdá tobolka

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Доступно од:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

АТЦ код:

L04AE01

INN (Међународно име):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Дозирање:

0,5MG

Фармацеутски облик:

Tvrdá tobolka

Пут администрације:

Perorální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

FINGOLIMOD

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0239429 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239428 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262222 Velikost balení: 7X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239433 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239426 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262221 Velikost balení: 7X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239436 Velikost balení: 98X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239419 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239430 Velikost balení: 10X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239422 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239435 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250087 Velikost balení: 100X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239432 Velikost balení: 28X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239424 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239425 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239420 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250088 Velikost balení: 100X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239421 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239434 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239431 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239423 Velikost balení: 28X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239427 Velikost balení: 98X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2020-10-15

Информативни летак

1
Sp. zn. sukls110638/2021
a k sp. zn. sukls161354/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LOGNIF 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lognif a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lognif
užívat
3.
Jak se přípravek Lognif užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lognif uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK LOGNIF
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK LOGNIF
Léčivou látkou přípravku Lognif je fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
LOGNIF
POUŽÍVÁ
Přípravek Lognif se používá k léčbě relabující-remitentní
formy roztroušené sklerózy (RS) u
dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku10 let a
starších), přesněji:
-
U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
-
U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Lognif RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet
relapsů a zpomalit postup pohybového omezení
způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový
systém (CNS), sestávající z mozku a
míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané my

Карактеристике производа

1
Sp. zn. sukls110638/2021
a k sp. zn. sukls161354/2021
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lognif 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi
hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Želatinová tobolka o velikosti přibližně 14 mm s černě
vytištěným „TV 7820“ na žlutém víčku i na
bílém neprůhledném těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Lognif je indikován v monoterapii jako léčba
modifikující průběh onemocnění u vysoce
aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u
následujících skupin dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:
-
U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající terapii
nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace
o washout periodě viz body
4.4 a 5.1).
nebo
-
Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní
formou roztroušené sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium
enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným
výskytem T2 lézí ve srovnání s
předchozím vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
2
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka přípravku Lognif jedna 0,5mg
tobolka podávaná perorálně jednou
denně.
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg
tobolka podávaná perorálně
jednou denně.
K dispozici jsou jiné léčivé přípravky jiných farmaceutických
společností obsahující
fingolimod v nižší dávce (ve formě 0,25mg tobolek).
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hm