Livogiva

Држава: Европска Унија

Језик: Румунски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

teriparatidul

Доступно од:

Theramex Ireland Limited

АТЦ код:

H05AA02

INN (Међународно име):

teriparatide

Терапеутска група:

Homeostazia de calciu

Терапеутска област:

Osteoporoza

Терапеутске индикације:

Livogiva is indicated in adults. Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză și la bărbații cu risc crescut de fractură. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Tratamentul osteoporozei asociate cu sustinut sistemice terapia cu glucocorticoizi la femei și bărbați cu risc crescut de fractură.

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

Autorizat

Датум одобрења:

2020-08-27

Информативни летак

20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LIVOGIVA 20 MICROGRAME/80 MICROLITRI SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU
INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
teriparatid
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Livogiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Livogiva
3.
Cum să utilizaţi Livogiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Livogiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LIVOGIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Livogiva conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată
pentru a face oasele mai rezistente şi
pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea
formării oaselor.
Livogiva se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi.
Osteoporoza este o boală care face ca oasele
dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această boală este
deosebit de frecventă la femei după
menopauză, dar poate apare şi la bărbaţi. De asemenea, osteoporoza
este frecvent

Карактеристике производа

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Livogiva 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă in stilou
injector (pen) preumplut.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme*.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de 2,7 ml conţine teriparatid
675 micrograme (corespunzător la
250 micrograme pe ml).
*Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în
_P.fluorescens _
prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN,
este identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului
paratiroidian uman endogen.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie incoloră, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Livogiva este indicat la adulţi.
Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi
cu risc crescut de fractură (vezi
pct. 5.1). La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea
semnificativă a incidenţei
fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de
şold.
Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu
glucocorticoizi, la femei şi
bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Livogiva este de 20 micrograme administrate o
dată pe zi.
Durata totală maximă a tratamentului cu Livogiva trebuie să fie de
24 luni (vezi pct. 4.4). Tratamentul
de 24 luni cu Livogiva nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui
pacient.
Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D,
dacă aportul prin dietă este
inadecvat.
După întreruperea tratamentului cu Livo