Livocab oogdruppels 0,5 mg/ml, oogdruppels

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

LEVOCABASTINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCABASTINE

Доступно од:

Euro Registratie Collectief B.V.

АТЦ код:

S01GX02

INN (Међународно име):

LEVOCABASTINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; LEVOCABASTINE

Фармацеутски облик:

Oogdruppels, oplossing

Састав:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; WATER VOOR INJECTIE,

Пут администрације:

Oculair gebruik

Терапеутска област:

Levocabastine

Резиме производа:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); HYPROMELLOSE (E 464); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); WATER VOOR INJECTIE;

Датум одобрења:

1998-06-29

Информативни летак

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LIVOCAB OOGDRUPPELS 0,5 MG/ML, OOGDRUPPELS
levocabastine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Livocab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LIVOCAB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Livocab oogdruppels bevat 0,5 mg levocabastine per milliliter
vloeistof. Levocabastine is de stof die zorgt voor de werking
van Livocab oogdruppels.
Livocab oogdruppels is werkzaam tegen een ontsteking van het oog zoals
die voorkomt bij hooikoorts. Verschijnselen van
zo’n ontsteking van de ogen zijn jeuk aan de ogen, rode ogen,
gezwollen ogen en tranende ogen. Levocabastine zorgt ervoor
dat de werking van een bepaalde stof in het oog (histamine), die de
ontsteking veroorzaakt, wordt onderdrukt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk,
vorming van bultjes, of kortademigheid. Als u hiervan
last krijgt, stop dan met het gebruik van Livocab oogdruppels en
raadpleeg uw arts.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET

Карактеристике производа

CCDS v.004
1
22-12-2016
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Livocab 0,5 mg/ml oogdruppels, suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Livocab oogdruppels is een steriele microsuspensie; deze bevat
levocabastinehydrochloride,
overeenkomend met 0,5 mg levocabastine per ml.
pH: 6.0 – 8.0.
Hulpstoffen met bekend effect: propyleenglycol (E 490),
benzalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie.
Witte microsuspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Seizoengebonden allergische conjunctivitis waaronder conjunctivitis
vernalis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en kinderen: 2 maal daags een druppel Livocab oogdruppels
per oog, eventueel te verhogen
tot 3 à 4 maal daags. De behandeling dient te worden voortgezet tot
de klachten geheel verdwenen zijn.
Wijze van toediening
Intraoculair gebruik.
Schudden voor gebruik.
Patiënten moeten ervoor worden gewaarschuwd dat de top van de
druppelopzet het oog of de wimpers
niet mag raken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals bij alle intraoculair toegediende producten die
benzalkoniumchloride, propyleenglycol en esters
bevatten, wordt patiënten geadviseerd geen zachte contactlenzen te
dragen tijdens gebruik van Livocab
oogdruppels, aangezien het oogirritatie kan veroorzaken. Patiënten
moeten geïnstrueerd worden vóór
CCDS v.004
2
22-12-2016
toediening van Livocab oogdruppels hun contactlenzen te verwijderen en
ten minste 15 minuten te
wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen
weer kunnen inzetten. Dit middel kan
zachte contactlenzen verkleuren.
Door toepassing van nasolacrimale occlusie (= het dichtdrukken van de
traanbuis) of het gesloten houden
van de ogen gedurende 3 minuten kan een vermindering van de
systemische absorptie optred