Litfulo

Држава: Европска Унија

Језик: Фински

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

ritlecitinib tosilate

Доступно од:

Pfizer Europe MA EEIG

АТЦ код:

L04AF08

INN (Међународно име):

ritlecitinib

Терапеутска група:

immunosuppressantit

Терапеутска област:

Alopecia Areata

Терапеутске индикације:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Статус ауторизације:

valtuutettu

Датум одобрења:

2023-09-15

Информативни летак

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LITFULO 50 MG KOVAT KAPSELIT
ritlesitinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Saat tämän pakkausselosteen lisäksi myös potilaskortin, jossa on
tärkeitä turvallisuutta koskevia
tietoja, joista sinun on oltava tietoinen. Pidä potilaskortti aina
mukanasi.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Litfulo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Litfulo-valmistetta
3.
Miten Litfulo-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Litfulo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LITFULO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Litfulo sisältää vaikuttavana aineena ritlesitinibia. Sitä
käytetään vaikean pälvikaljun hoitoon aikuisille
ja vähintään 12-vuotiaille nuorille. Pälvikalju on sairaus, jossa
elimistön oma puolustusjärjestelmä
reagoi karvatuppia vastaan ja aiheuttaa tulehduksen, joka johtaa
hiusten tai karvojen irtoamiseen
päänahan, kasvojen ja/tai muiden ruumiinosien alueelta.
Litfulo vaikuttaa vähentämällä karvatupen tulehdusprosessiin
osallistuvien

Карактеристике производа

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Litfulo 50 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää ritlesitinibitosylaattia määrän, joka
vastaa 50 mg:aa ritlesitinibia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 21,27 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli)
Läpinäkymättömät kovat kapselit, keltainen runko-osa ja sininen
kansiosa, pituus noin 16 mm ja
leveys 6 mm; runko-osaan on painettu mustalla merkintä ”RCB 50”
ja kansiosaan merkintä ”Pfizer”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Litfulo on tarkoitettu vaikean pälvikaljun (alopecia areata) hoitoon
aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille
nuorille (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta pälvikaljun
diagnosoinnista ja hoidosta, ja hänen
on valvottava hoitoa.
Annostus
Suositeltu annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Hoidon hyötyjä ja haittoja pitää arvioida yksilöllisesti
säännöllisin väliajoin.
Hoidon lopettamista on harkittava, jos potilaalla ei todeta näyttöä
hoidon hyödystä 36 viikon jälkeen.
3
_Laboratorioseuranta_
TAULUKKO 1.
LABORATORIOARVOT JA SEURANTAOHJEET
LABORATORIOARVOT
SEURANTAOHJE
TOIMINTA
Verihiutalemäärä
Ennen hoidon aloitusta, 4 viikkoa
aloituksen jälkeen ja sen jälkeen
tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Hoito pitää lopettaa, jos
verihiutalemäärä on
< 50 × 10
9
/l.
Lymfosyytit
Hoito pitää keskeyttää, jos
absoluuttinen lymfosyyttimäärä
on < 0,5 × 10
9
/l, ja se voidaan
aloittaa uudelleen, kun
absoluuttinen lymfosyyttimäärä
on palautunut tätä arvoa
suuremmaksi.
_Hoidon aloitus_
Ritlesi