Litalir

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

hidroksikarbamid

Доступно од:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01XX05

INN (Међународно име):

hidroksikarbamid

Дозирање:

500mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 500mg; boca staklena, 1x100kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 1039285

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-12-26

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
LITALIR
®
, 500 MG, KAPSULA, TVRDA
HIDROKSIKARBAMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Litalir i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Litalir
3.
Kako se uzima lek Litalir
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Litalir
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK LITALIR I ČEMU JE NAMENJEN
Jedna
kapsula,
tvrda
leka
Litalir
sadrži
aktivnu
supstancu
hidroksikarbamid.
Hidroksikarbamid
je
antikancerogeni lek za oralnu primenu.
Hidroksikarbamid pripada grupi lekova koji se zovu antineoplastici
koji sprečavaju rast ćelija kancera.
Lek Litalir se koristi u terapiji nekih tipova kancera kao što je
kancera cerviksa i u terapiji jedne vrste
leukemije koja se naziva hronična mijeloidna leukemija. Obratite se
svom lekaru ukoliko želite da znate
razloge zbog kojih vam je propisan lek Litalir.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LITIR
LEK LITALIR NE SMETE UZIMATI:

Ukoliko ste preosetljivi na hidroksikarbamid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

Ukoliko ste imali poremećaje krvi.

Ukoliko imate tešku anemiju.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Litalir.
Lekar će vas slati na redovne kontrole krvne slike, pre i tokom
primene leka Litalir. Možda ćete morati da
uzimate terapiju za osnovnu bolest pre početka terapije lekom
Li

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Litalir
®
, 500 mg, kapsule, tvrde
INN: hidroksikarbamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 500 mg hidroksikarbamida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
laktoza, monohidrat 42,2 mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Čiste, suve, sjajne, želatinske kapsule bez zalepljenog praška,
mrlja i otisaka prstiju, slabog mirisa na želatin.
Kapa kapsule je neprovidna,
zelene boje, a telo je neprovidno ružičaste boje, sa odštampanom
crnom
oznakom „BMS 303“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek se koristi u terapiji malignih neoplastičnih oboljenja
uključujući hroničnu mijeloidnu leukemiju.
Lek je takođe indikovan za terapiju karcinoma cerviksa i drugih
tipova solidnih tumora u kombinaciji sa
radioterapijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_ODRASLI:_
Terapija može biti kontinuirana ili intermitentna. Kontinuirani
način doziranja je pogodan u terapiji hronične
mijeloidne leukemije, dok intermitentni način doziranja, zbog
umanjenog efekta na koštanu srž, pogodniji u
terapiji solidnih tumora.
Primenu leka Litalir treba započeti najmanje 7 dana pre početka
zračenja. Ukoliko se lek Litalir upotrebljava
istovremeno sa radioterapijom, obično nije neophodno prilagođavanje
doza zračenja.
Odgovarajući probni period za utvrđivanje antineoplastičnog efekta
leka Litalir je šest nedelja. Ukoliko se
postigne značajan klinički odgovor,
terapija može da se nastavi na neodređeno vreme, pod uslovom da je
pacijent pod odgovarajućim nadzorom i da nema znakova neočekivanih
ili teških reakcija. Terapiju treba
prekinuti ukoliko broj belih krvnih zrnaca padne ispod 2,5x10
9
/L ili broj trombocita ispod 100x10
9
/L
(pogledati odeljak 4.4).
U tom slučaju, nakon 3 dana treba ponovo proveriti broj belih krvnih
zrnaca i trombocita i nastaviti sa
terapijom kada se njihov broj vrati na prihvatljive vrednosti.
Hematopoetski oporavak je obično brz. Ukoliko
ne