Litak

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

кладрибин

Доступно од:

UNI-CHEM DOO.

АТЦ код:

L01BB04

INN (Међународно име):

kladribin

Дозирање:

2mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena, 5x5mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

LIPOMED AG

Резиме производа:

JKL: 0034025

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-01-18

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
LITAK
®
, 2MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
KLADRIBIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Litak i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Litak
3.
Kako se primenjuje lek Litak
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Litak
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK LITAK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Litak sadrži supstancu kladribin. Kladribin je citostatik, lek
koji se koristi u lečenju leukemije vlasastih
ćelija (maligno oboljenje koje zahvata neke od ćelija krvi – bela
krvna zrnca).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK LITAK
LEK LITAK NE SMETE PRIMATI:
●
ako ste alergični na kladribin ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog
leka (navedene u odeljku 6)
●
ako ste trudni ili dojite
●
ako ste mlađi od 18 godina
●
ako imate umereno ili teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega
●
ako uzmimate druge lekove koji utiču na stvaranje krvnih ćelija u
koštanoj srži (mijelosupresija).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
RAZGOVARAJTE SA SVOJIM LEKAROM PRE NEGO PRIMITE LEK LITAK.
U BILO KOM TRENUTKU ZA VREME LEČENJA ILI NAKON LEČENJA OVIM LEKOM,
ODMAH OBAVESTITE SVOG LEKARA ILI
MEDICINSKU SESTRU AKO:
Vam se pojavi zamagljen vid, gubitak vida ili duple slike, poteškoće
u govoru, slabost u ruci ili nozi,
promene u načinu hoda ili problemi sa ravnotežom, uporna utrnulost,
smanjena osetljivost ili odsustvo
osetljivosti, gubiak pam

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Litak
®
, 2 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: kladribin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 2 mg kladribina.
Jedna bočica sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg kladribina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor, bez mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Litak je indikovan za lečenje leukemije vlasastih ćelija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Litak se primenjuje isključivo pod nadzorom kvalifikovanog lekara
sa iskustvom u hemoterapiji
malignih oboljenja.
Doziranje
Za lečenje leukemije vlasastih ćelija preporučuje se jedan ciklus
lečenja lekom Litak koji se primenjuje
subkutano bolus injekcijom u dnevnoj dozi od 0,14 mg/kg telesne mase
tokom 5 uzastopnih dana.
Ne preporučuje se odstupanje od prethodno navedenog doziranja.
_Stariji pacijenti_
Ograničena su iskustva sa primenom leka kod pacijenata starijih od 65
godina. Lečenje starijih pacijenata
nalaže procenu svakog pacijenta pojedinačno i pažljivo praćenje
broja krvnih ćelija i funkcije bubrega i jetre.
Rizik se procenjuje za svakog pacijenta pojedinačno (videti odeljak
4.4).
_Oštećenje funkcije bubrega i jetre _
Nema raspoloživih podataka koji se odnose na primenu leka Litak kod
pacijenata sa oštećenjem funkcije
bubrega ili jetre. Lek Litak je kontraindikovan kod pacijenata sa
umerenim do teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 mL/min) ili umerenim do teškim
oštećenjem funkcije jetre (_Child-Pugh _
_Score_ > 6). (videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.2).
Pedijatrijska populacija
Lek Litak je kontraindikovana kod pacijenata mlađih od 18 godina
(videti odeljak 4.3).
2 od 11
Način primene
Lek Litak se nalazi u obliku rastvora za injekciju spremnog za
primenu. Preporučena doza treba direktno da
se navuče u špric i primeni kao subkutana bolus injekcija bez
rastvaranja. Pre primene leka treba vizuelno
proveriti da